新薬の薬価算定の実測（2007〜2026年）

要点

1. 27％ → 62.5％

   類似薬効比較方式（Ⅰ）で補正加算が付いた割合。2013〜17年は148件中40件、2022〜25年は136件中85件でした。

2. 60件中 44件

   原価計算方式で補正加算に該当したのに、薬価に上乗せされなかった件数（2022年4月以降）。加算前後の価格が同じだった件数です。2018年4月〜2022年3月は、該当した37件すべてで上乗せがありました。

3. 57.6％／27.1％

   類似薬効比較方式（Ⅰ）と原価計算方式の割合（全期間）。原価計算方式の割合は、2008〜12年の32.2％から、2013〜17年は25.4％、2018〜21年は24.9％、2022〜25年は26.9％でした。

4. 中央値 58日

   承認から薬価収載までの日数。73.9％が60日以内、92.4％が90日以内に収載されました（承認日を確認できた949件）。

1. 対象と数え方

中医協の「新医薬品の薬価算定について」の資料に載っている算定を、整理番号ごとに1件と数えました（1つの成分・製品群が1件。規格ごとの行数ではありません）。2007年9月21日から2026年8月13日までに収載された987件、106の収載日が対象です。2007年は9月〜、2026年は〜8月の収載分です。

算定方式・比較薬・補正加算・外国平均価格調整・原価計算の内訳を、厚生労働省の算定資料103本から構造化しています。 本レポートには集計方法と主な出典を掲載しています。関連資料は新薬の薬価収載の一覧と各品目のページにも掲載しています。

2. 算定方式の内訳：類似薬効比較方式（Ⅰ）が57.6％、原価計算方式が27.1％

3. 補正加算：類似薬効比較方式（Ⅰ）で加算が付く割合は、近年6割前後に

類似薬効比較方式（Ⅰ）で算定された569件のうち、補正加算（画期性・有用性・市場性・小児・先駆・特定用途・迅速導入のいずれか）が付いたのは248件（43.6％）でした。 このうち57件は、2種類以上の加算が同時に付いています。

加算の種類ごとの件数と加算率

各加算の件数と加算率の分布は下表のとおりです。原価計算方式の件数は、補正加算が適用されるようになった2018年度以降の分です。

1件の算定に複数の規格・剤形があり加算率が異なる場合は、加算率ごとに数えています。類似（Ⅰ）と原価計算の合計が件数より少ない加算は、規格間調整などで算定された件を含みます。各加算の要件は補正加算の一覧と要件をご覧ください。

画期性加算と、有用性加算（Ⅰ）45％以上が付いた品目

4. 原価計算方式：2022年4月以降、補正加算に該当した60件のうち44件は薬価に上乗せされず

原価計算方式では、補正加算の額に、開示度（製品総原価のうち薬価算定組織に開示できる額の割合）に応じた加算係数を掛けます。開示度が50％未満だと加算係数は0で、補正加算に該当しても薬価には上乗せされません（加算係数と開示度）。

2018年度以降に原価計算方式で算定された118件のうち、97件（82.2％）が補正加算に該当しました。 この97件について、算定資料の「加算前」と「加算後」の額を比べると、2018年4月〜2022年3月は37件中37件で薬価に上乗せされていました。 2022年4月〜2026年8月は60件中16件（26.7％）で上乗せがあり、44件は加算前と加算後が同じ額でした。2026年（〜8月）は、該当した8件すべてで上乗せがありませんでした。

加算前・加算後の額を確認できる規格を判定対象とし、いずれかの規格で加算後の額が加算前を上回れば「上乗せされた」、確認できた規格すべてで同額なら「上乗せされなかった」と数えています。判定できない場合は「不明」として分母に含めます。今回の対象では不明は0件です。年別の棒は暦年で、2018年は4月以降、2026年は8月までを集計しています。

5. 外国平均価格調整：外国価格の記載がある667件のうち、引上げ84件・引下げ46件

算定資料に外国価格の記載があった667件のうち、外国平均価格調整で引き上げられたのは84件（12.6％）、引き下げられたのは46件（6.9％）でした。 外国平均価格調整の引上げ・引下げが確認できた件数を年別に示します。

調整のしくみは外国平均価格調整の解説をご覧ください。

6. 承認から薬価収載まで：中央値58日、92.4％が90日以内

算定された品目の直前の承認日を確認できた949件について、承認日から薬価収載日までの日数を数えました。 中央値は58日で、73.9％が60日以内、92.4％が90日以内に収載されています。

承認日は、同じ品目の承認のうち収載日の直前（400日以内）のものを使っています。承認日から収載時期の目安を出す計算は薬価収載の解説にあります。承認の月と収載の日の対応や、100日を超えた例は、データレポート「承認から薬価収載まで何日かかるか」にまとめています（こちらは承認1品目ごと・承認年で数えています）。

7. 薬効分類ごとの件数と、補正加算が付いた割合

件数の多い薬効分類（3桁）を並べました。最も多いのは「その他の腫瘍用薬」で、全体の16.4％を占めます。

「補正加算が付いた割合」の分母は、類似薬効比較方式（Ⅰ）の全期間と、原価計算方式の2018年度以降の件数です。

訂正履歴

集計方法や数値を変更した場合は、変更日・理由・変更前後の値をここに記載します。第1号の対象期間は2007年9月21日〜2026年8月13日に固定しています。

2026年10月17日（第2版）

同一品目票の重複64件を除き、2020年4月収載の収録漏れ9件と、品目票の分割を修正した2件を追加しました（1,040 − 64 ＋ 9 ＋ 2 ＝ 987件）。 また、アセレンド注100μgとロカメッツキットは、規格表記の差で加算前後の価格が結び付いていなかったため、原本を確認して修正しました。

2022年の区切りを4月1日としました。この集計対象には同年1〜3月の行がないため、区切りの変更自体による件数の差はありません。 旧集計の類似（Ⅰ）596件と加算集計595件の差は、クレキサンの重複した部分抽出でした。重複除去後の569件すべてに加算の記録があります。

対象期間を明確にするため、題名の「20年の実測」を「実測（2007〜2026年）」に変更しました。外国平均価格調整・承認から収載までの日数・薬効分類別の集計も、同じ訂正済み対象で再計算しています。

• アセレンドの原本（PDF10ページ）：1,541円 → 1,618円。
• ロカメッツの原本（PDF26ページ）：185,947円 → 185,947円。
• クレキサンの原本（PDF18〜19ページ）：補正加算なし。

利用上の注意

• 公表資料の記載を構造化して数えたものです。資料に記載のない項目は数えていません。資料の誤りや、構造化の際の読み違いを含む可能性があります。業務では元の資料でご確認ください。
• 2007年と2026年は、1年分のデータではありません。件数の少ない年は、割合が大きく動きます。
• 制度は期間中に何度も変わっています（補正加算の要件、原価計算方式への補正加算の適用、外国平均価格調整のルールなど）。年ごとの数字の違いは制度変更だけでなく、対象品目の構成などにも左右されます。本集計は観察結果であり、制度変更だけの効果を推定したものではありません。
• このレポートは今後の算定を予想するものではありません。
• 出典を明記すれば、社内資料・報告書・記事などに自由に転載できます（利用条件）。表記の例：「ヘルスル医薬品データベース データレポート『新薬の薬価算定の実測』」。