2020年9月の医薬品の動き新薬の承認・薬価収載・部会・再算定・改訂指示・回収
2020年9月は、新医薬品の承認17件、部会の審議・報告12件、使用上の注意の改訂指示9件、希少疾病用医薬品などの指定5件がありました。
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新医薬品の承認17件
| 販売名 | 承認日 | 成分 | 会社 | 申請区分 | 承認・一変 | 審査の区分 | 出所 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| テセントリク点滴静注1200mg | 2020/09/25 | アテゾリズマブ(遺伝子組換え) | 中外製薬 | 新効能・新用量医薬品 | 一変 | 優先審査 | 資料 |
| エビリファイ持続性水懸筋注用400mgシリンジ、エビリファイ持続性水懸筋注用300mgシリンジ、エビリファイ持続性水懸筋注用400mg、エビリファイ持続性水懸筋注用300mg | 2020/09/25 | アリピプラゾール水和物 | 大塚製薬 | 新効能医薬品 | 一変 | — | 資料 |
| トルツ皮下注80mgオートインジェクター、トルツ皮下注80mgシリンジ | 2020/09/25 | イキセキズマブ(遺伝子組換え) | 日本イーライリリー | 新効能・新用量医薬品 | 一変 | — | 資料 |
| ヤーボイ点滴静注液50mg | 2020/09/25 | イピリムマブ(遺伝子組換え) | ブリストル・マイヤーズ スクイブ | 新効能医薬品 | 一変 | — | 資料 |
| エナロイ錠4mg、エナロイ錠2mg | 2020/09/25 | エナロデュスタット | 日本たばこ産業 | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | — | 資料 |
| アキャルックス点滴静注250mg | 2020/09/25 | セツキシマブ サロタロカンナトリウム(遺伝子組換え) | 楽天メディカルジャパン | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | 先駆け審査、条件付き早期承認 | 資料 |
| エクロックゲル5% | 2020/09/25 | ソフピロニウム臭化物 | 科研製薬 | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | — | 資料 |
| エンハーツ点滴静注用100mg | 2020/09/25 | トラスツズマブ デルクステカン(遺伝子組換え) | 第一三共 | 新効能・新用量・その他の医薬品 | 一変 | 先駆け審査 | 資料 |
| ツートラム錠150mg、ツートラム錠100mg、ツートラム錠50mg | 2020/09/25 | トラマドール塩酸塩 | 日本臓器製薬 | 新剤形医薬品 | 承認 | — | 資料 |
| オプジーボ点滴静注240mg、オプジーボ点滴静注100mg、オプジーボ点滴静注20mg | 2020/09/25 | ニボルマブ(遺伝子組換え) | 小野薬品工業 | 新用量医薬品 | 一変 | — | 資料 |
| ゼジューラカプセル100mg | 2020/09/25 | ニラパリブトシル酸塩水和物 | 武田薬品工業 | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | — | 資料 |
| ゼプリオンTRI水懸筋注525mgシリンジ、ゼプリオンTRI水懸筋注350mgシリンジ、ゼプリオンTRI水懸筋注263mgシリンジ、ゼプリオンTRI水懸筋注175mgシリンジ | 2020/09/25 | パリペリドンパルミチン酸エステル | ヤンセンファーマ | 新効能・新剤形医薬品 | 承認 | — | 資料 |
| ジセレカ錠200mg、ジセレカ錠100mg | 2020/09/25 | フィルゴチニブマレイン酸塩 | ギリアド・サイエンシズ | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | — | 資料 |
| アバスチン点滴静注用400mg/16mL、アバスチン点滴静注用100mg/4mL | 2020/09/25 | ベバシズマブ(遺伝子組換え) | 中外製薬 | 新効能・新用量医薬品 | 一変 | 優先審査 | 資料 |
| ブコラム口腔用液10mg、ブコラム口腔用液7.5mg、ブコラム口腔用液5mg、ブコラム口腔用液2.5mg | 2020/09/25 | ミダゾラム | 武田薬品工業 | 新投与経路医薬品 | 承認 | 希少疾病用医薬品 | 資料 |
| ユルトミリス点滴静注300mg | 2020/09/25 | ラブリズマブ(遺伝子組換え) | アレクシオンファーマ | 新効能・新用量医薬品 | 一変 | — | 資料 |
| エネフリード輸液 | 2020/09/25 | 医療用配合剤のため該当しない | 大塚製薬工場 | — | 承認 | — | 資料 |
薬事審議会 医薬品第一部会・第二部会12件
| 販売名 | 開催日 | 部会 | 審議・報告 | 成分 | 会社 | 結果 | 出所 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| — | 2020/09/04 | 第二部会 | 審議 | — | — | — | 資料 |
| — | 2020/09/04 | 第二部会 | 報告 | — | — | — | 資料 |
| — | 2020/09/04 | 第二部会 | — | — | — | — | 資料 |
| テセントリク点滴静注1200 mg | 2020/09/04 | 第二部会 | 報告 | アテゾリズマブ(遺伝子組換え) | 中外製薬 | — | 資料 |
| トルツ皮下注80 mgシリンジ、トルツ皮下注80 mgオートインジェクター | 2020/09/04 | 第二部会 | 報告 | イキセキズマブ(遺伝子組換え) | 日本イーライリリー | — | 資料 |
| ヤーボイ点滴静注液50 mg | 2020/09/04 | 第二部会 | 報告 | イピリムマブ(遺伝子組換え) | ブリストル・マイヤーズ スクイブ | — | 資料 |
| アキャルックス点滴静注250 mg | 2020/09/04 | 第二部会 | 審議 | セツキシマブ サロタロカンナトリウム(遺伝子組換え) | 楽天メディカルジャパン | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
| エンハーツ点滴静注用100 mg | 2020/09/04 | 第二部会 | 報告 | トラスツズマブ デルクステカン(遺伝子組換え) | 第一三共 | — | 資料 |
| オプジーボ点滴静注20 mg、オプジーボ点滴静注100 mg、オプジーボ点滴静注240mg | 2020/09/04 | 第二部会 | 報告 | ニボルマブ(遺伝子組換え) | 小野薬品工業 | — | 資料 |
| ゼジューラカプセル100 mg | 2020/09/04 | 第二部会 | 審議 | ニラパリブトシル酸塩水和物 | 武田薬品工業 | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
| ジセレカ錠100 mg、ジセレカ錠200 mg | 2020/09/04 | 第二部会 | 審議 | フィルゴチニブマレイン酸塩 | ギリアド・サイエンシズ | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
| アバスチン点滴静注用100 mg/4 mL、アバスチン点滴静注用400 mg/16mL | 2020/09/04 | 第二部会 | 報告 | ベバシズマブ(遺伝子組換え) | 中外製薬 | — | 資料 |
使用上の注意の改訂指示9件
| 成分 | 指示日 | 改訂された項目 | 通知番号 | 出所 |
|---|---|---|---|---|
| アジスロマイシン水和物(小児用経口剤) | エリスロマイシン | クラリスロマイシン | スピラマイシン酢酸エステル | ロキシスロマイシン | トスフロキサ... | 2020/09/08 | 5 効能又は効果に関連する注意 | 薬生安発0908第2号 | 資料 |
| エリスロマイシンエチルコハク酸エステル | エリスロマイシンステアリン酸塩 | ジョサマイシン | ジョサマイシンプロピオン酸エステル | 2020/09/08 | 5 効能又は効果に関連する注意 | 薬生安発0908第2号 | 資料 |
| オフロキサシン | 2020/09/08 | 5 効能又は効果に関連する注意 | 薬生安発0908第2号 | 資料 |
| クロラムフェニコール(耳科用製剤) | ホスホマイシンナトリウム(耳科用製剤) | ゲンタマイシン硫酸塩(注射剤) | 2020/09/08 | 薬生安発0908第2号 | 資料 | |
| セフメノキシム塩酸塩(耳鼻科用製剤) | クロラムフェニコール(局所用液、経口剤) | テトラサイクリン塩酸塩(粉末剤、カプセル剤) | ポリミキシンB硫酸塩... | 2020/09/08 | 薬生安発0908第2号 | 資料 | |
| トスフロキサシントシル酸塩水和物 | 2020/09/08 | 5 効能又は効果に関連する注意 | 薬生安発0908第2号 | 資料 |
| ヒドロキシクロロキン硫酸塩 | 2020/09/08 | 薬生安発0908第1号 | 資料 | |
| レルゴリクス | 2020/09/08 | 薬生安発0908第1号 | 資料 | |
| 塩酸ロメフロキサシン | 2020/09/08 | 薬生安発0908第2号 | 資料 |
希少疾病用医薬品・先駆的医薬品などの指定5件
| 成分・開発番号 | 指定日 | 指定 | 予定される効能 | 申請者 |
|---|---|---|---|---|
| イピリムマブ(遺伝子組換え) | 2020/09/18 | 希少疾病用医薬品 | 悪性胸膜中皮腫 | ブリストル・マイヤーズ スクイブ |
| オリプダーゼ アルファ(遺伝子組換え) | 2020/09/18 | 希少疾病用医薬品 | 酸性スフィンゴミエリナーゼ欠損症 | サノフィ |
| サルグラモスチム(遺伝子組換え) | 2020/09/18 | 希少疾病用医薬品 | 自己免疫性肺胞蛋白症 | ノーベルファーマ |
| パビナフスプ アルファ(遺伝子組換え) | 2020/09/18 | 希少疾病用医薬品 | ムコ多糖症II型 | JCRファーマ |
| ミドスタウリン | 2020/09/18 | 希少疾病用医薬品 | FLT3遺伝子変異陽性の急性骨髄性白血病 | ノバルティス ファーマ |
厚生労働省・PMDA・中医協の公表資料からヘルスル医薬品データベースが作成。回収は2024年4月以降の分を収録しています。承認は PMDA の新医薬品の承認品目一覧に基づきます。