2024年5月の医薬品の動き新薬の承認・薬価収載・部会・再算定・改訂指示・回収
2024年5月は、新医薬品の承認5件、新薬の薬価収載18成分、部会の審議・報告40件、使用上の注意の改訂指示6件、回収35件がありました。
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新医薬品の承認5件
| 販売名 | 承認日 | 成分 | 会社 | 申請区分 | 承認・一変 | 審査の区分 | 出所 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| ビラフトビカプセル75mg、ビラフトビカプセル50mg | 2024/05/17 | エンコラフェニブ | 小野薬品工業 | 新効能・新用量医薬品 | 一変 | — | 資料 |
| メクトビ錠15mg | 2024/05/17 | ビニメチニブ | 小野薬品工業 | 新効能・新用量医薬品 | 一変 | — | 資料 |
| ジーラスタ皮下注3.6mg | 2024/05/17 | ペグフィルグラスチム(遺伝子組換え) | 協和キリン | 新効能医薬品 | 一変 | — | 資料 |
| キイトルーダ点滴静注100mg | 2024/05/17 | ペムブロリズマブ(遺伝子組換え) | MSD | 新効能・新用量医薬品 | 一変 | — | 資料 |
| プレバイミス点滴静注240mg、プレバイミス錠240mg | 2024/05/17 | レテルモビル | MSD | 新効能医薬品 | 一変 | — | 資料 |
新薬の薬価収載18成分
| 販売名 | 収載日 | 薬価 | 成分 | 会社 | 算定方式 | 補正加算など |
|---|---|---|---|---|---|---|
| アキュミン静注 | 2024/05/22 | 344,867円 | フルシクロビン(18F) | 日本メジフィジックス | 原価計算方式 | 有用性加算(II)A=5%、加算係数 1.0、新薬創出等加算 |
| アジンマ静注用1500 | 2024/05/22 | 1,212,026円 | アパダムターゼ アルファ(遺伝子組換え)・シナキサダムターゼ アルファ(遺伝子組換え)混合物 | 武田薬品工業 | 類似薬効比較方式(I) | 有用性加算(I)A=40%、小児加算A=15%、迅速導入加算A=5%、新薬創出等加算 |
| アミヴィッド静注 | 2024/05/22 | 184,203円 | フロルベタピル(18F) | PDRファーマ | 原価計算方式 | 有用性加算(II)A=10%、加算係数 1.0、新薬創出等加算 |
| エルレフィオ皮下注44mg | 2024/05/22 | 558,501円 | エルラナタマブ(遺伝子組換え) | ファイザー | 類似薬効比較方式(I) | 有用性加算(II)A=10%、市場性加算(I)A=10%、新薬創出等加算、費用対効果評価(H1) |
| エルレフィオ皮下注76mg | 2024/05/22 | 957,222円 | エルラナタマブ(遺伝子組換え) | ファイザー | 類似薬効比較方式(I) | 有用性加算(II)A=10%、市場性加算(I)A=10%、新薬創出等加算、費用対効果評価(H1) |
| エンレスト粒状錠小児用12.5mg | 2024/05/22 | 21.4円 | サクビトリルバルサルタンナトリウム水和物 | ノバルティス ファーマ | 規格間調整 | 小児加算A=20%、新薬創出等加算 |
| エンレスト粒状錠小児用31.25mg | 2024/05/22 | 45.1円 | サクビトリルバルサルタンナトリウム水和物 | ノバルティス ファーマ | 規格間調整 | 小児加算A=20%、新薬創出等加算 |
| オビザー静注用500 | 2024/05/22 | 268,509円 | スソクトコグアルファ(遺伝子組換え) | 武田薬品工業 | 原価計算方式 | 有用性加算(II)A=10%、市場性加算(I)A=10%、加算係数 0.6、新薬創出等加算 |
| オルミエント錠1mg | 2024/05/22 | 1,356.8円 | バリシチニブ | 日本イーライリリー | 規格間調整 | 小児加算A=15%、新薬創出等加算 |
| サルグマリン吸入用250μg | 2024/05/22 | 42,359.1円 | サルグラモスチム(遺伝子組換え) | ノーベルファーマ | 原価計算方式 | 画期性加算A=75%、市場性加算(I)A=15%、加算係数 0、新薬創出等加算 |
| シスタドロップス点眼液0.38% | 2024/05/22 | 256,095.5円 | システアミン塩酸塩 | ヴィアトリス製薬 | 原価計算方式 | 有用性加算(II)A=15%、市場性加算(I)A=10%、加算係数 0.6、新薬創出等加算 |
| トルカプ錠160mg | 2024/05/22 | 9,263.5円 | カピバセルチブ | アストラゼネカ | 類似薬効比較方式(I) | 有用性加算(I)A=35%、新薬創出等加算、費用対効果評価(H1) |
| トルカプ錠200mg | 2024/05/22 | 11,244.3円 | カピバセルチブ | アストラゼネカ | 類似薬効比較方式(I) | 有用性加算(I)A=35%、新薬創出等加算、費用対効果評価(H1) |
| ビキセオス配合静注用 | 2024/05/22 | 877,877円 | ダウノルビシン塩酸塩・シタラビン | 日本新薬 | 原価計算方式 | 有用性加算(I)A=45%、市場性加算(I)A=10%、加算係数 0、新薬創出等加算 |
| ビザミル静注 | 2024/05/22 | 196,481円 | フルテメタモル(18F) | 日本メジフィジックス | 原価計算方式 | 有用性加算(II)A=5%、加算係数 1.0、新薬創出等加算 |
| ビロイ点滴静注用100mg | 2024/05/22 | 54,502円 | ゾルベツキシマブ(遺伝子組換え) | アステラス製薬 | 類似薬効比較方式(I) | 有用性加算(II)A=5%、新薬創出等加算、費用対効果評価(H1) |
| ピアスカイ注340mg | 2024/05/22 | 1,978,062円 | クロバリマブ(遺伝子組換え) | 中外製薬 | 類似薬効比較方式(I) | 有用性加算(II)A=5%、小児加算A=10%、新薬創出等加算 |
| ファセンラ皮下注10mgシリンジ | 2024/05/22 | 134,121円 | ベンラリズマブ(遺伝子組換え) | アストラゼネカ | 規格間調整 | 小児加算A=15%、新薬創出等加算 |
| ベイフォータス筋注100mgシリンジ | 2024/05/22 | 906,302円 | ニルセビマブ(遺伝子組換え) | アストラゼネカ | 類似薬効比較方式(I) | 有用性加算(II)A=5%、小児加算A=10%、新薬創出等加算 |
| ベイフォータス筋注50mgシリンジ | 2024/05/22 | 459,147円 | ニルセビマブ(遺伝子組換え) | アストラゼネカ | 類似薬効比較方式(I) | 有用性加算(II)A=5%、小児加算A=10%、新薬創出等加算 |
| ミチーガ皮下注用30mgバイアル | 2024/05/22 | 67,112円 | ネモリズマブ(遺伝子組換え) | マルホ | 規格間調整 | 小児加算A=5%、新薬創出等加算 |
| レズロック錠200mg | 2024/05/22 | 30,525.9円 | ベルモスジルメシル酸塩 | Meiji Seika ファルマ | 類似薬効比較方式(I) | 有用性加算(II)A=5%、市場性加算(I)A=10%、新薬創出等加算 |
収載回ごとの詳細：2024年5月22日の収載
薬事審議会 医薬品第一部会・第二部会40件
| 販売名 | 開催日 | 部会 | 審議・報告 | 成分 | 会社 | 結果 | 出所 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| — | 2024/05/09 | 第二部会 | 審議 | — | — | — | 資料 |
| ルパフィン錠10mg | 2024/05/09 | 第二部会 | 審議 | — | — | — | 資料 |
| — | 2024/05/09 | 第二部会 | 報告 | — | — | — | 資料 |
| — | 2024/05/09 | 第二部会 | — | — | — | — | 資料 |
| ビラフトビカプセル50 mg、ビラフトビカプセル75 mg | 2024/05/09 | 第二部会 | 報告 | エンコラフェニブ | 小野薬品工業 | — | 資料 |
| メクトビ錠15 mg | 2024/05/09 | 第二部会 | 報告 | ビニメチニブ | 小野薬品工業 | — | 資料 |
| ジャイパーカ錠50 mg、ジャイパーカ錠100 mg | 2024/05/09 | 第二部会 | 審議 | ピルトブルチニブ | 日本イーライリリー | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
| アビガン錠200 mg | 2024/05/09 | 第二部会 | 審議 | ファビピラビル | 富士フイルム富山化学 | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
| 小児用レルベア50エリプタ14吸入用、小児用レルベア50エリプタ30吸入用、レルベア100エリプタ14吸入用、レルベア100エリプタ30吸入用 | 2024/05/09 | 第二部会 | 審議 | フルチカゾンフランカルボン酸エステル/ビランテロールトリフェニル酢酸塩 | グラクソ・スミスクライン | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
| ジーラスタ皮下注3.6 mg | 2024/05/09 | 第二部会 | 報告 | ペグフィルグラスチム(遺伝子組換え) | 協和キリン | — | 資料 |
| キイトルーダ点滴静注100 mg | 2024/05/09 | 第二部会 | 報告 | ペムブロリズマブ(遺伝子組換え) | MSD | — | 資料 |
| プレバイミス錠240 mg、プレバイミス点滴静注240 mg | 2024/05/09 | 第二部会 | 審議 | レテルモビル | MSD | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
| — | 2024/05/24 | 第二部会 | 審議 | — | — | — | 資料 |
| — | 2024/05/24 | 第二部会 | 報告 | — | — | — | 資料 |
| — | 2024/05/24 | 第二部会 | — | — | — | — | 資料 |
| ザビセフタ配合点滴静注用 | 2024/05/24 | 第二部会 | 審議 | アビバクタムナトリウム/セフタジジム水和物 | ファイザー | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
| パラプラチン注射液50mg、パラプラチン注射液150mg、パラプラチン注射液450mg | 2024/05/24 | 第二部会 | 報告 | カルボプラチン | クリニジェン | — | 資料 |
| ハイイータン錠50mg | 2024/05/24 | 第二部会 | 審議 | グマロンチニブ水和物 | 海和製薬 | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
| アレモ皮下注15mg、アレモ皮下注60mg、アレモ皮下注150mg、アレモ皮下注300mg | 2024/05/24 | 第二部会 | 報告 | コンシズマブ(遺伝子組換え) | ノボ ノルディスク ファーマ | — | 資料 |
| レットヴィモカプセル40mg、レットヴィモカプセル80mg | 2024/05/24 | 第二部会 | 審議 | セルペルカチニブ | 日本イーライリリー | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
| エザルミア錠50mg、エザルミア錠100mg | 2024/05/24 | 第二部会 | 審議 | バレメトスタットトシル酸塩 | 第一三共 | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
| アビガン錠200 mg | 2024/05/24 | 第二部会 | 審議 | ファビピラビル | 富士フイルム富山化学 | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
| タルグレチンカプセル75mg | 2024/05/24 | 第二部会 | 審議 | ベキサロテン | ミノファーゲン製薬 | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
| ベンリスタ皮下注200mgオートインジェクター | 2024/05/24 | 第二部会 | 報告 | ベリムマブ(遺伝子組換え) | グラクソ・スミスクライン | — | 資料 |
| リブテンシティ錠200mg | 2024/05/24 | 第二部会 | 審議 | マリバビル | 武田薬品工業 | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
| セルセプトカプセル250、セルセプトカプセル懸濁用散31.8% | 2024/05/24 | 第二部会 | 報告 | ミコフェノール酸 モフェチル | 中外製薬 | — | 資料 |
| オムジャラ錠100mg、オムジャラ錠150mg、オムジャラ錠200mg | 2024/05/24 | 第二部会 | 審議 | モメロチニブ塩酸塩水和物 | グラクソ・スミスクライン | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
| タイフィム ブイアイ注シリンジ | 2024/05/24 | 第二部会 | 審議 | 精製チフス菌Vi多糖体 | サノフィ | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
| コブゴーズ筋注 | 2024/05/24 | 第二部会 | 審議 | 組換えコロナウイルス(SARS-CoV-2)スパイクたん白質抗原 | 塩野義製薬 | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
| — | 2024/05/31 | 第一部会 | 審議 | — | — | — | 資料 |
| — | 2024/05/31 | 第一部会 | 報告 | — | — | — | 資料 |
| — | 2024/05/31 | 第一部会 | — | — | — | — | 資料 |
| ボトックス注用50単位、ボトックス注用100単位 | 2024/05/31 | 第一部会 | 報告 | A型ボツリヌス毒素 | グラクソ・スミスクライン | — | 資料 |
| ファビハルタカプセル200mg | 2024/05/31 | 第一部会 | 審議 | イプタコパン塩酸塩水和物 | ノバルティス ファーマ | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
| アウィクリ注 フレックスタッチ 総量300単位、アウィクリ注 フレックスタッチ総量700単位 | 2024/05/31 | 第一部会 | 審議 | インスリン イコデク(遺伝子組換え) | ノボ ノルディスク ファーマ | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
| ネキシウムカプセル10mg、ネキシウムカプセル20mg、ネキシウムカプセル懸濁用顆粒分包10mg、ネキシウムカプセル懸濁用顆粒分包20mg | 2024/05/31 | 第一部会 | 審議 | エソメプラゾールマグネシウム水和物 | アストラゼネカ | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
| ブイタマークリーム1% | 2024/05/31 | 第一部会 | 審議 | タピナロフ | 日本たばこ産業 | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
| トルリシティ皮下注1.5mgアテオス | 2024/05/31 | 第一部会 | 報告 | デュラグルチド(遺伝子組換え) | 日本イーライリリー | — | 資料 |
| ブリィビアクト錠25mg、ブリィビアクト錠50mg、ブリィビアクト静注25mg | 2024/05/31 | 第一部会 | 審議 | ブリーバラセタム | ユーシービージャパン | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
| スキリージ皮下注180mgオートドーザー、スキリージ点滴静注600mg、スキリージ皮下注360mgオートドーザー | 2024/05/31 | 第一部会 | 報告 | リサンキズマブ(遺伝子組換え) | アッヴィ | — | 資料 |
使用上の注意の改訂指示6件
| 成分 | 指示日 | 改訂された項目 | 通知番号 | 出所 |
|---|---|---|---|---|
| アモキシシリン水和物 | 2024/05/08 | 8 重要な基本的注意 / 11 副作用 / 11.1 重大な副作用 | 医薬安発0508第1号 | 資料 |
| コリスチンメタンスルホン酸ナトリウム | 2024/05/08 | 8 重要な基本的注意 / 11 副作用 / 11.1 重大な副作用 | 医薬安発0508第1号 | 資料 |
| ボノプラザンフマル酸塩・アモキシシリン水和物・クラリスロマイシン | ボノプラザンフマル酸塩・アモキシシリン水和物・メトロニダゾール | ラベプラゾールナトリ... | 2024/05/08 | 8 重要な基本的注意 / 11 副作用 / 11.1 重大な副作用 | 医薬安発0508第1号 | 資料 |
| ポサコナゾール | 2024/05/08 | 2 禁忌 / 10 相互作用 / 10.1 併用禁忌 | 医薬安発0508第1号 | 資料 |
| リバーロキサバン | 2024/05/08 | 2 禁忌 / 10 相互作用 / 10.1 併用禁忌 | 医薬安発0508第1号 | 資料 |
| ペムブロリズマブ(遺伝子組換え) | 2024/05/17 | 7 用法及び用量に関連する注意 | 医薬薬審発0517第6号 | 資料 |
医薬品の回収35件
クラスI：12件、クラスII：23件、クラスIII：0件
| 販売名 | 日付 | 理由 | 会社 | 出所 |
|---|---|---|---|---|
| 新鮮凍結血漿-LR「日赤」240 | 2024/05/08 | 献血後情報(血液製剤) | 日本赤十字社 | 資料 |
| 照射赤血球液-LR「日赤」 | 2024/05/08 | 献血後情報(血液製剤) | 日本赤十字社 | 資料 |
| 新鮮凍結血漿-LR「日赤」240 | 2024/05/09 | 献血後情報(血液製剤) | 日本赤十字社 | 資料 |
| 新鮮凍結血漿-LR「日赤」240 | 2024/05/10 | 献血後情報(血液製剤) | 日本赤十字社 | 資料 |
| 新鮮凍結血漿-LR「日赤」240 | 2024/05/14 | 献血後情報(血液製剤) | 日本赤十字社 | 資料 |
| 照射濃厚血小板-LR「日赤」 | 2024/05/16 | 献血後情報(血液製剤) | 日本赤十字社 | 資料 |
| 新鮮凍結血漿-LR「日赤」240 | 2024/05/17 | 献血後情報(血液製剤) | 日本赤十字社 | 資料 |
| 新鮮凍結血漿-LR「日赤」240 | 2024/05/21 | 献血後情報(血液製剤) | 日本赤十字社 | 資料 |
| 照射赤血球液-LR「日赤」 | 2024/05/23 | 献血後情報(血液製剤) | 日本赤十字社 | 資料 |
| 新鮮凍結血漿-LR「日赤」240 | 2024/05/27 | 献血後情報(血液製剤) | 日本赤十字社 | 資料 |
| 照射赤血球液-LR「日赤」 | 2024/05/28 | 献血後情報(血液製剤) | 日本赤十字社 | 資料 |
| 新鮮凍結血漿-LR「日赤」480 | 2024/05/31 | 献血後情報(血液製剤) | 日本赤十字社 | 資料 |
厚生労働省・PMDA・中医協の公表資料からヘルスル医薬品データベースが作成。回収は2024年4月以降の分を収録しています。承認は PMDA の新医薬品の承認品目一覧に基づきます。