2024年3月の医薬品の動き新薬の承認・薬価収載・部会・再算定・改訂指示・回収
2024年3月は、新医薬品の承認32件、部会の審議・報告17件、使用上の注意の改訂指示1件、希少疾病用医薬品などの指定4件がありました。
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新医薬品の承認32件
| 販売名 | 承認日 | 成分 | 会社 | 申請区分 | 承認・一変 | 審査の区分 | 出所 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| ゾコーバ錠125mg | 2024/03/05 | エンシトレルビル フマル酸 | 塩野義製薬 | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | — | 資料 |
| アブリスボ筋注用 | 2024/03/26 | RSV-A融合前Fタンパク質 RSV-B融合前Fタンパク質 | ファイザー | 新効能・新用量医薬品 | 一変 | — | 資料 |
| アセノベル徐放錠500mg | 2024/03/26 | アセノイラミン酸 | ノーベルファーマ | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | 希少疾病用医薬品 | 資料 |
| アジンマ静注用1500 | 2024/03/26 | アパダムターゼ アルファ(遺伝子組換え)/シナキサダムターゼ アルファ(遺伝子組換え) | 武田薬品工業 | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | 希少疾病用医薬品 | 資料 |
| ベスポンサ点滴静注用1mg | 2024/03/26 | イノツズマブ オゾガマイシン(遺伝子組換え) | ファイザー | 新用量医薬品 | 一変 | 希少疾病用医薬品 | 資料 |
| アレジオン眼瞼クリーム0.5% | 2024/03/26 | エピナスチン塩酸塩 | 参天製薬 | 新剤形医薬品 | 承認 | — | 資料 |
| ウィフガート点滴静注400mg | 2024/03/26 | エフガルチギモド アルファ(遺伝子組換え) | アルジェニクスジャパン | 新効能・新用量医薬品 | 一変 | 希少疾病用医薬品 | 資料 |
| エルレフィオ皮下注76mg、エルレフィオ皮下注44mg | 2024/03/26 | エルラナタマブ(遺伝子組換え) | ファイザー | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | 希少疾病用医薬品 | 資料 |
| トルカプ錠200mg、トルカプ錠160mg | 2024/03/26 | カピバセルチブ | アストラゼネカ | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | — | 資料 |
| ピアスカイ注340mg | 2024/03/26 | クロバリマブ(遺伝子組換え) | 中外製薬 | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | — | 資料 |
| エンレスト粒状錠小児用31.25mg、エンレスト粒状錠小児用12.5mg | 2024/03/26 | サクビトリルバルサルタンナトリウム水和物 | ノバルティス ファーマ | 新効能・新用量・剤形追加に係る医薬品 | 承認 | — | 資料 |
| サルグマリン吸入用250μg | 2024/03/26 | サルグラモスチム(遺伝子組換え) | ノーベルファーマ | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | 希少疾病用医薬品 | 資料 |
| シスタドロップス点眼液0.38% | 2024/03/26 | システアミン塩酸塩 | ヴィアトリス製薬 | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | 希少疾病用医薬品 | 資料 |
| オビザー静注用500 | 2024/03/26 | スソクトコグ アルファ(遺伝子組換え) | 武田薬品工業 | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | 希少疾病用医薬品 | 資料 |
| ビロイ点滴静注用100mg | 2024/03/26 | ゾルベツキシマブ(遺伝子組換え) | アステラス製薬 | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | — | 資料 |
| ビキセオス配合静注用 | 2024/03/26 | ダウノルビシン塩酸塩・シタラビン | 日本新薬 | 新医療用配合剤 | 承認 | 希少疾病用医薬品 | 資料 |
| ベイフォータス筋注100mgシリンジ、ベイフォータス筋注50mgシリンジ | 2024/03/26 | ニルセビマブ(遺伝子組換え) | アストラゼネカ | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | — | 資料 |
| ミチーガ皮下注用30mgバイアル | 2024/03/26 | ネモリズマブ(遺伝子組換え) | マルホ | 新効能・新用量・剤形追加に係る医薬品 | 承認 | — | 資料 |
| オルミエント錠1mg、オルミエント錠4mg、オルミエント錠2mg | 2024/03/26 | バリシチニブ | 日本イーライリリー | 新効能・新用量・剤形追加に係る医薬品 | 承認 | — | 資料 |
| オルミエント錠1mg、オルミエント錠4mg、オルミエント錠2mg | 2024/03/26 | バリシチニブ | 日本イーライリリー | 新用量・剤形追加に係る医薬品 | 承認 | — | 資料 |
| シナジス筋注液100mg、シナジス筋注液50mg | 2024/03/26 | パリビズマブ(遺伝子組換え) | アストラゼネカ | 新効能医薬品 | 一変 | 優先審査 | 資料 |
| ジンタス錠50mg、ジンタス錠25mg | 2024/03/26 | ヒスチジン亜鉛水和物 | ノーベルファーマ | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | — | 資料 |
| バビースモ硝子体内注射液120mg/mL | 2024/03/26 | ファリシマブ(遺伝子組換え) | 中外製薬 | 新効能・新用量医薬品 | 一変 | — | 資料 |
| フィンテプラ内用液2.2mg/mL | 2024/03/26 | フェンフルラミン塩酸塩 | ユーシービージャパン | 新効能・新用量医薬品 | 一変 | 希少疾病用医薬品 | 資料 |
| 5-FU注1000mg、5-FU注250mg | 2024/03/26 | フルオロウラシル | 協和キリン | 新効能・新用量医薬品 | 一変 | 公知申請 | 資料 |
| フェソロデックス筋注250mg | 2024/03/26 | フルベストラント | アストラゼネカ | 新用量医薬品 | 一変 | — | 資料 |
| レズロック錠200mg | 2024/03/26 | ベルモスジルメシル酸塩 | Meiji Seika ファルマ | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | 希少疾病用医薬品 | 資料 |
| ファセンラ皮下注10mgシリンジ、ファセンラ皮下注30mgシリンジ | 2024/03/26 | ベンラリズマブ(遺伝子組換え) | アストラゼネカ | 新用量・剤形追加に係る医薬品 | 承認 | — | 資料 |
| リフキシマ錠200mg | 2024/03/26 | リファキシミン | あすか製薬 | 新用量医薬品 | 一変 | 希少疾病用医薬品 | 資料 |
| タイコバック小児用水性懸濁筋注0.25mL、タイコバック水性懸濁筋注0.5mL | 2024/03/26 | 不活化ダニ媒介性脳炎ウイルス | ファイザー | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | — | 資料 |
| セプーロチン静注用1000単位 | 2024/03/26 | 人プロテインC | 武田薬品工業 | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | — | 資料 |
| プレベナー20水性懸濁注 | 2024/03/26 | 肺炎球菌莢膜ポリサッカライド-CRM197結合体 | ファイザー | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | — | 資料 |
薬事審議会 医薬品第一部会・第二部会17件
| 販売名 | 開催日 | 部会 | 審議・報告 | 成分 | 会社 | 結果 | 出所 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| — | 2024/03/04 | 第二部会 | 審議 | — | — | — | 資料 |
| — | 2024/03/04 | 第二部会 | 報告 | — | — | — | 資料 |
| — | 2024/03/04 | 第二部会 | — | — | — | — | 資料 |
| アブリスボ筋注用 | 2024/03/04 | 第二部会 | 報告 | RSV-A融合前Fタンパク質 RSV-B融合前Fタンパク質 | ファイザー | — | 資料 |
| エルレフィオ皮下注44mg、エルレフィオ皮下注76mg | 2024/03/04 | 第二部会 | 審議 | エルラナタマブ(遺伝子組換え) | ファイザー | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
| ゾコーバ錠125mg | 2024/03/04 | 第二部会 | 審議 | エンシトレルビル フマル酸 | 塩野義製薬 | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
| トルカプ錠160mg、トルカプ錠200mg | 2024/03/04 | 第二部会 | 審議 | カピバセルチブ | アストラゼネカ | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
| サルグマリン吸入用250μg | 2024/03/04 | 第二部会 | 審議 | サルグラモスチム(遺伝子組換え) | ノーベルファーマ | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
| ビロイ点滴静注用100mg | 2024/03/04 | 第二部会 | 審議 | ゾルベツキシマブ(遺伝子組換え) | アステラス製薬 | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
| ベイフォータス筋注50mgシリンジ、ベイフォータス筋注100mgシリンジ | 2024/03/04 | 第二部会 | 審議 | ニルセビマブ(遺伝子組換え) | アストラゼネカ | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
| ミチーガ皮下注用30mgバイアル | 2024/03/04 | 第二部会 | 審議 | ネモリズマブ(遺伝子組換え) | マルホ | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
| シナジス筋注液50mg、シナジス筋注液100mg | 2024/03/04 | 第二部会 | 報告 | パリビズマブ(遺伝子組換え) | アストラゼネカ | — | 資料 |
| 5-FU注250mg、5-FU注1000mg | 2024/03/04 | 第二部会 | 報告 | フルオロウラシル | 協和キリン | — | 資料 |
| フェソロデックス筋注250mg | 2024/03/04 | 第二部会 | 報告 | フルベストラント | アストラゼネカ | — | 資料 |
| キイトルーダ点滴静注100mg | 2024/03/04 | 第二部会 | 報告 | ペムブロリズマブ(遺伝子組換え) | MSD | — | 資料 |
| タイコバック水性懸濁筋注0.5mL、タイコバック小児用水性懸濁筋注0.25mL | 2024/03/04 | 第二部会 | 審議 | 不活化ダニ媒介性脳炎ウイルス | ファイザー | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
| プレベナー20水性懸濁注 | 2024/03/04 | 第二部会 | 審議 | 肺炎球菌莢膜ポリサッカライド-CRM197結合体 | ファイザー | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
使用上の注意の改訂指示1件
| 成分 | 指示日 | 改訂された項目 | 通知番号 | 出所 |
|---|---|---|---|---|
| アンデキサネット アルファ(遺伝子組換え) | 2024/03/28 | 8 重要な基本的注意 / 15 その他の注意 / 15.1 臨床使用に基づく情報 | 医薬安発0328第1号 | 資料 |
希少疾病用医薬品・先駆的医薬品などの指定4件
| 成分・開発番号 | 指定日 | 指定 | 予定される効能 | 申請者 |
|---|---|---|---|---|
| sotatercept | 2024/03/21 | 希少疾病用医薬品 | 肺動脈性肺高血圧症 | MSD |
| talquetamab | 2024/03/21 | 希少疾病用医薬品 | 多発性骨髄腫 | ヤンセンファーマ |
| エフガルチギモド アルファ(遺伝子組換え)・ボルヒアルロニダーゼ アルファ(遺伝子組換え)配合注射剤 | 2024/03/21 | 希少疾病用医薬品 | 慢性炎症性脱髄性多発根神経炎 | アルジェニクスジャパン |
| brigimadlin | 2024/03/25 | 先駆け審査指定・先駆的医薬品 | 進行・再発の脱分化型脂肪肉腫 | 日本ベーリンガーインゲルハイム |
厚生労働省・PMDA・中医協の公表資料からヘルスル医薬品データベースが作成。回収は2024年4月以降の分を収録しています。承認は PMDA の新医薬品の承認品目一覧に基づきます。