2023年12月の医薬品の動き新薬の承認・薬価収載・部会・再算定・改訂指示・回収
2023年12月は、新医薬品の承認7件、新薬の薬価収載2成分、部会の審議・報告14件、希少疾病用医薬品などの指定5件がありました。
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新医薬品の承認7件
| 販売名 | 承認日 | 成分 | 会社 | 申請区分 | 承認・一変 | 審査の区分 | 出所 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| ミオMIBG-I123注射液 | 2023/12/22 | 3-ヨードベンジルグアニジン(123I) | PDRファーマ | 新効能・新用量医薬品 | 一変 | — | 資料 |
| レボレード錠25mg、レボレード錠12.5mg | 2023/12/22 | エルトロンボパグ オラミン | ノバルティス ファーマ | 新用量医薬品 | 一変 | 希少疾病用医薬品 | 資料 |
| ジェノトロピンゴークイック注用12mg、ジェノトロピンゴークイック注用5.3mg、ジェノトロピンTC注用12mg、ジェノトロピンTC注用5.3mg | 2023/12/22 | ソマトロピン(遺伝子組換え) | ファイザー | 新効能・新用量医薬品 | 一変 | 希少疾病用医薬品 | 資料 |
| グラセプターカプセル5mg、グラセプターカプセル1mg、グラセプターカプセル0.5mg、プログラフカプセル顆粒1mg、プログラフカプセル顆粒0.2mg、プログラフカプセル5mg、プログラフカプセル1mg、プログラフカプセル0.5mg | 2023/12/22 | タクロリムス水和物 | アステラス製薬 | 新用量医薬品 | 一変 | 希少疾病用医薬品 | 資料 |
| オートインジェクター、ビンゼレックス皮下注160mg、ビンゼレックス皮下注160mgシリンジ | 2023/12/22 | ビメキズマブ(遺伝子組換え) | ユーシービージャパン | 新効能・新用量医薬品 | 一変 | — | 資料 |
| レキサルティOD錠2mg、レキサルティOD錠1mg、レキサルティOD錠0.5mg、レキサルティ錠2mg、レキサルティ錠1mg | 2023/12/22 | ブレクスピプラゾール | 大塚製薬 | 新効能・新用量医薬品 | 一変 | — | 資料 |
| リツキサン点滴静注500mg、リツキサン点滴静注100mg | 2023/12/22 | リツキシマブ(遺伝子組換え) | 全薬工業 | 新効能・新用量医薬品 | 一変 | 希少疾病用医薬品 | 資料 |
新薬の薬価収載2成分
| 販売名 | 収載日 | 薬価 | 成分 | 会社 | 算定方式 | 補正加算など |
|---|---|---|---|---|---|---|
| フェトロージャ点滴静注用1g | 2023/12/20 | 20,203円 | セフィデロコルトシル酸塩硫酸塩水和物 | 塩野義製薬 | 類似薬効比較方式(I) | 有用性加算(I)A=35%、新薬創出等加算 |
| レケンビ点滴静注200mg | 2023/12/20 | 45,777円 | レカネマブ(遺伝子組換え) | エーザイ | 原価計算方式 | 有用性加算(I)A=45%、新薬創出等加算、費用対効果評価(H1)、加算係数 1.0 |
| レケンビ点滴静注500mg | 2023/12/20 | 114,443円 | レカネマブ(遺伝子組換え) | エーザイ | 原価計算方式 | 有用性加算(I)A=45%、新薬創出等加算、費用対効果評価(H1)、加算係数 1.0 |
収載回ごとの詳細：2023年12月20日の収載
薬事審議会 医薬品第一部会・第二部会14件
| 販売名 | 開催日 | 部会 | 審議・報告 | 成分 | 会社 | 結果 | 出所 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| — | 2023/12/08 | 第一部会 | 審議 | — | — | — | 資料 |
| — | 2023/12/08 | 第一部会 | — | — | — | — | 資料 |
| ミオMIBG-I123注射液 | 2023/12/08 | 第一部会 | 報告 | 3-ヨードベンジルグアニジン(123I) | PDRファーマ | — | 資料 |
| アイリーア8mg硝子体内注射液114.3mg/mL | 2023/12/08 | 第一部会 | 審議 | アフリベルセプト(遺伝子組換え) | バイエル薬品 | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
| エヴキーザ点滴静注液345mg | 2023/12/08 | 第一部会 | 審議 | エビナクマブ(遺伝子組換え) | Ultragenyx Japan | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
| ヒフデュラ配合皮下注 | 2023/12/08 | 第一部会 | 審議 | エフガルチギモド アルファ(遺伝子組換え)及びボルヒアルロニダーゼ アルファ(遺伝子組換え) | アルジェニクスジャパン | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
| レボレード錠12.5mg、レボレード錠25mg | 2023/12/08 | 第一部会 | 審議 | エルトロンボパグ オラミン | ノバルティス ファーマ | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
| ラパリムス顆粒0.2%、ラパリムス錠1mg | 2023/12/08 | 第一部会 | 審議 | シロリムス | ノーベルファーマ | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
| ジェノトロピンTC注用5.3mg、ジェノトロピンTC注用12mg、ジェノトロピンゴークイック注用5.3mg、ジェノトロピンゴークイック注用12mg | 2023/12/08 | 第一部会 | 報告 | ソマトロピン(遺伝子組換え) | ファイザー | — | 資料 |
| プログラフカプセル0.5mg、プログラフカプセル1mg、プログラフカプセル5mg、プログラフカプセル顆粒0.2mg、プログラフカプセル顆粒1mg、グラセプターカプセル0.5mg、グラセプターカプセル1mg、グラセプターカプセル5mg | 2023/12/08 | 第一部会 | 報告 | タクロリムス水和物 | アステラス製薬 | — | 資料 |
| ボイデヤ錠50mg | 2023/12/08 | 第一部会 | 審議 | ダニコパン | アレクシオンファーマ | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
| レキサルティ錠1mg、レキサルティ錠2mg、レキサルティOD錠0.5mg、レキサルティOD錠1mg、レキサルティOD錠2mg | 2023/12/08 | 第一部会 | 審議 | ブレクスピプラゾール | 大塚製薬 | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
| リツキサン点滴静注100mg、リツキサン点滴静注500mg | 2023/12/08 | 第一部会 | 審議 | リツキシマブ(遺伝子組換え) | 全薬工業 | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
| ゾキンヴィカプセル50mg、ゾキンヴィカプセル75mg | 2023/12/08 | 第一部会 | 審議 | ロナファルニブ | アンジェス | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
希少疾病用医薬品・先駆的医薬品などの指定5件
| 成分・開発番号 | 指定日 | 指定 | 予定される効能 | 申請者 |
|---|---|---|---|---|
| アレクチニブ塩酸塩 | 2023/12/22 | 希少疾病用医薬品 | ALK 融合遺伝子陽性の非小細胞肺癌における術後補助療法 | 中外製薬 |
| イソトレチノイン | 2023/12/22 | 希少疾病用医薬品 | 神経芽腫 | サンファーマ |
| テプロツムマブ(遺伝子組換え) | 2023/12/22 | 希少疾病用医薬品 | 甲状腺眼症 | アムジェン |
| ペムブロリズマブ(遺伝子組換え) | 2023/12/22 | 希少疾病用医薬品 | 高リスクの局所進行の子宮頸癌における同時化学放射線療法 | MSD |
| ボロファラン(10B) | 2023/12/22 | 希少疾病用医薬品 | 切除不能な皮膚血管肉腫 | ステラファーマ |
厚生労働省・PMDA・中医協の公表資料からヘルスル医薬品データベースが作成。回収は2024年4月以降の分を収録しています。承認は PMDA の新医薬品の承認品目一覧に基づきます。