2023年3月の医薬品の動き新薬の承認・薬価収載・部会・再算定・改訂指示・回収
2023年3月は、新医薬品の承認26件、新薬の薬価収載14成分、部会の審議・報告11件、再算定2品目、使用上の注意の改訂指示7件、希少疾病用医薬品などの指定9件がありました。
更新日：
新医薬品の承認26件
| 販売名 | 承認日 | 成分 | 会社 | 申請区分 | 承認・一変 | 審査の区分 | 出所 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| シルガード9水性懸濁筋注シリンジ | 2023/03/08 | ヒトパピローマウイルスL1たん白質ウイルス様粒子(6、11、16、18、31、33、45、52及び58型) | MSD | 新用量医薬品 | 一変 | 迅速審査 | 資料 |
| リネイルゲル10% | 2023/03/27 | アセチルシステイン | マルホ | 新投与経路医薬品 | 承認 | — | 資料 |
| ドプテレット錠20mg | 2023/03/27 | アバトロンボパグマレイン酸塩 | Swedish Orphan Biovitrum Japan | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | — | 資料 |
| オキサリプラチン点滴静注液200mg/40mL「サンド」、オキサリプラチン点滴静注液100mg/20mL「サンド」、エルプラット点滴静注液200mg、エルプラット点滴静注液100mg | 2023/03/27 | オキサリプラチン | — | 新効能・新用量医薬品 | 一変 | 事前評価済公知申請 | 資料 |
| オキサリプラチン点滴静注液50mg/10mL「サンド」 | 2023/03/27 | オキサリプラチン | サンド | 新効能・新用量医薬品 | 一変 | 事前評価済公知申請 | 資料 |
| エルプラット点滴静注液50mg | 2023/03/27 | オキサリプラチン | ヤクルト本社 | 新効能・新用量医薬品 | 一変 | 事前評価済公知申請 | 資料 |
| アポハイドローション20% | 2023/03/27 | オキシブチニン塩酸塩 | 久光製薬 | 新効能・新剤形医薬品 | 承認 | — | 資料 |
| オファコルカプセル50mg | 2023/03/27 | コール酸 | レクメド | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | 希少疾病用医薬品 | 資料 |
| ウゴービ皮下注2.4mgSD、ウゴービ皮下注1.7mgSD、ウゴービ皮下注1.0mgSD、ウゴービ皮下注0.5mgSD、ウゴービ皮下注0.25mgSD | 2023/03/27 | セマグルチド(遺伝子組換え) | ノボ ノルディスク ファーマ | 新効能・新用量・その他・剤形追加に係る医薬品 | 承認 | — | 資料 |
| エンハーツ点滴静注用100mg | 2023/03/27 | トラスツズマブ デルクステカン(遺伝子組換え) | 第一三共 | 新効能医薬品 | 一変 | 優先審査 | 資料 |
| オプジーボ点滴静注240mg、オプジーボ点滴静注120mg、オプジーボ点滴静注100mg、オプジーボ点滴静注20mg | 2023/03/27 | ニボルマブ(遺伝子組換え) | 小野薬品工業 | 新効能・新用量医薬品 | 一変 | — | 資料 |
| バリキサドライシロップ5000mg | 2023/03/27 | バルガンシクロビル塩酸塩 | 田辺三菱製薬 | 新効能・新用量医薬品 | 一変 | 希少疾病用医薬品 | 資料 |
| テクネフチン酸キット | 2023/03/27 | フィチン酸ナトリウム | PDRファーマ | 新投与経路医薬品 | 一変 | 公知申請 | 資料 |
| 5-FU注1000mg、5-FU注250mg | 2023/03/27 | フルオロウラシル | 協和キリン | 新効能・新用量医薬品 | 一変 | 事前評価済公知申請 | 資料 |
| エンタイビオ皮下注108mgシリンジ、エンタイビオ皮下注108mgペン | 2023/03/27 | ベドリズマブ(遺伝子組換え) | 武田薬品工業 | 新投与経路医薬品 | 承認 | — | 資料 |
| エムパベリ皮下注1080mg | 2023/03/27 | ペグセタコプラン | Swedish Orphan Biovitrum Japan | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | — | 資料 |
| パリンジック皮下注20mg、パリンジック皮下注10mg、パリンジック皮下注2.5mg | 2023/03/27 | ペグバリアーゼ(遺伝子組換え) | BioMarin Pharmaceutical Japan | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | 希少疾病用医薬品 | 資料 |
| ペマジール錠4.5mg | 2023/03/27 | ペミガチニブ | インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン | 新効能・新用量医薬品 | 一変 | 希少疾病用医薬品 | 資料 |
| ペメトレキセド点滴静注液800mg「NK」、ペメトレキセド点滴静注液500mg「NK」、ペメトレキセド点滴静注液100mg「NK」、ペメトレキセド点滴静注用800mg「NK」、ペメトレキセド点滴静注用500mg「NK」、ペメトレキセド点滴静注用100mg「NK」 | 2023/03/27 | ペメトレキセドナトリウムヘミペンタ水和物 | 日本化薬 | 新効能・新用量医薬品 | 一変 | 迅速審査 | 資料 |
| オンボー皮下注100mgシリンジ、オンボー皮下注100mgオートインジェクター、オンボー点滴静注300mg | 2023/03/27 | ミリキズマブ(遺伝子組換え) | 日本イーライリリー | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | — | 資料 |
| コムレクス耳科用液1.5% | 2023/03/27 | レボフロキサシン水和物 | セオリアファーマ | 新投与経路医薬品 | 承認 | — | 資料 |
| アイソボリン点滴静注用100mg、アイソボリン点滴静注用25mg | 2023/03/27 | レボホリナートカルシウム水和物 | ファイザー | 新効能・新用量医薬品 | 一変 | 事前評価済公知申請 | 資料 |
| ベスレミ皮下注500μgシリンジ、ベスレミ皮下注250μgシリンジ | 2023/03/27 | ロペグインターフェロン アルファ-2b(遺伝子組換え) | ファーマエッセンシアジャパン | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | — | 資料 |
| フルミスト点鼻液 | 2023/03/27 | 弱毒生インフルエンザウイルス(A型・B型) | 第一三共 | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | — | 資料 |
| アトガム点滴静注液250mg | 2023/03/27 | 抗ヒト胸腺細胞ウマ免疫グロブリン | ファイザー | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | 希少疾病用医薬品 | 資料 |
| ゴービック水性懸濁注シリンジ | 2023/03/27 | 百日せき菌の防御抗原 ジフテリアトキソイド 破傷風トキソイド 不活化ポリオウイルス1~3型(Sabin株) インフルエンザ菌b型オリゴ糖-CRM197結合体 | (一財)阪大微生物病研究会 | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | — | 資料 |
新薬の薬価収載14成分
| 販売名 | 収載日 | 薬価 | 成分 | 会社 | 算定方式 | 補正加算など |
|---|---|---|---|---|---|---|
| アドトラーザ皮下注150mg シリンジ | 2023/03/15 | 29,295円 | トラロキヌマブ(遺伝子組換え) | レオファーマ | 類似薬効比較方式(I) | - |
| アリドネパッチ27.5mg | 2023/03/15 | 289.8円 | ドネペジル | 帝國製薬 | 類似薬効比較方式(I) | - |
| アリドネパッチ55mg | 2023/03/15 | 441.4円 | ドネペジル | 帝國製薬 | 類似薬効比較方式(I) | - |
| アーウィナーゼ筋注用10000 | 2023/03/15 | 172,931円 | クリサンタスパーゼ | 大原薬品工業 | 原価計算方式 | 有用性加算(II)A=5%、小児加算A=5%、新薬創出等加算、加算係数 0 |
| イジュド点滴静注25mg | 2023/03/15 | 214,801円 | トレメリムマブ(遺伝子組換え) | アストラゼネカ | 類似薬効比較方式(I) | - |
| イジュド点滴静注300mg | 2023/03/15 | 2,311,819円 | トレメリムマブ(遺伝子組換え) | アストラゼネカ | 類似薬効比較方式(I) | - |
| クレセンバカプセル100mg | 2023/03/15 | 4,505.7円 | イサブコナゾニウム硫酸塩 | 旭化成ファーマ | 類似薬効比較方式(I) | - |
| クレセンバ点滴静注用200mg | 2023/03/15 | 27,924円 | イサブコナゾニウム硫酸塩 | 旭化成ファーマ | 類似薬効比較方式(I) | - |
| ゾコーバ錠125mg | 2023/03/15 | 7,407.4円 | エンシトレルビル フマル酸 | 塩野義製薬 | 本剤に係る特例に基づき算定 | 有用性加算(II)A=5%、新薬創出等加算、費用対効果評価(H1) |
| タバリス錠100mg | 2023/03/15 | 4,188円 | ホスタマチニブナトリウム水和物 | キッセイ薬品工業 | 類似薬効比較方式(I) | 有用性加算(II)A=5%、市場性加算(I)A=10%、新薬創出等加算 |
| タバリス錠150mg | 2023/03/15 | 6,226.8円 | ホスタマチニブナトリウム水和物 | キッセイ薬品工業 | 類似薬効比較方式(I) | 有用性加算(II)A=5%、市場性加算(I)A=10%、新薬創出等加算 |
| トレプロスト吸入液1.74mg | 2023/03/15 | 18,914.2円 | トレプロスチニル | 持田製薬 | 類似薬効比較方式(I) | 有用性加算(II)A=5%、新薬創出等加算 |
| パキロビッドパック300 | 2023/03/15 | 12,538.6円 | ニルマトレルビル・リトナビル | ファイザー | 類似薬効比較方式(I) | 有用性加算(II)A=5%、新薬創出等加算、費用対効果評価(H1) |
| パキロビッドパック600 | 2023/03/15 | 19,805.5円 | ニルマトレルビル・リトナビル | ファイザー | 類似薬効比較方式(I) | 有用性加算(II)A=5%、新薬創出等加算、費用対効果評価(H1) |
| マンジャロ皮下注10mgアテオス | 2023/03/15 | 7,696円 | チルゼパチド | 日本イーライリリー | 類似薬効比較方式(I) | 有用性加算(II)A=10%、新薬創出等加算、費用対効果評価(H1) |
| マンジャロ皮下注12.5mgアテオス | 2023/03/15 | 9,620円 | チルゼパチド | 日本イーライリリー | 類似薬効比較方式(I) | 有用性加算(II)A=10%、新薬創出等加算、費用対効果評価(H1) |
| マンジャロ皮下注15mgアテオス | 2023/03/15 | 11,544円 | チルゼパチド | 日本イーライリリー | 類似薬効比較方式(I) | 有用性加算(II)A=10%、新薬創出等加算、費用対効果評価(H1) |
| マンジャロ皮下注2.5mgアテオス | 2023/03/15 | 1,924円 | チルゼパチド | 日本イーライリリー | 類似薬効比較方式(I) | 有用性加算(II)A=10%、新薬創出等加算、費用対効果評価(H1) |
| マンジャロ皮下注5mgアテオス | 2023/03/15 | 3,848円 | チルゼパチド | 日本イーライリリー | 類似薬効比較方式(I) | 有用性加算(II)A=10%、新薬創出等加算、費用対効果評価(H1) |
| マンジャロ皮下注7.5mgアテオス | 2023/03/15 | 5,772円 | チルゼパチド | 日本イーライリリー | 類似薬効比較方式(I) | 有用性加算(II)A=10%、新薬創出等加算、費用対効果評価(H1) |
| モノヴァー静注1000mg | 2023/03/15 | 12,377円 | デルイソマルトース第二鉄 | 日本新薬 | 類似薬効比較方式(I) | - |
| モノヴァー静注500mg | 2023/03/15 | 6,189円 | デルイソマルトース第二鉄 | 日本新薬 | 類似薬効比較方式(I) | - |
| ラジカット内用懸濁液2.1% | 2023/03/15 | 2,751.9円 | エダラボン | 田辺三菱製薬 | 類似薬効比較方式(I) | - |
| リブタヨ点滴静注350mg | 2023/03/15 | 450,437円 | セミプリマブ(遺伝子組換え) | サノフィ | 類似薬効比較方式(I) | 有用性加算(II)A=5%、新薬創出等加算 |
収載回ごとの詳細：2023年3月15日の収載
薬事審議会 医薬品第一部会・第二部会11件
| 販売名 | 開催日 | 部会 | 審議・報告 | 成分 | 会社 | 結果 | 出所 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| — | 2023/03/03 | 第一部会 | 審議 | — | — | — | 資料 |
| — | 2023/03/03 | 第一部会 | 報告 | — | — | — | 資料 |
| — | 2023/03/03 | 第一部会 | — | — | — | — | 資料 |
| リネイルゲル10% | 2023/03/03 | 第一部会 | 審議 | アセチルシステイン | マルホ | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
| ドプテレット錠20 mg | 2023/03/03 | 第一部会 | 審議 | アバトロンボパグマレイン酸塩 | Swedish Orphan Biovitrum Japan | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
| アポハイドローション20% | 2023/03/03 | 第一部会 | 審議 | オキシブチニン塩酸塩 | 久光製薬 | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
| オファコルカプセル50 mg | 2023/03/03 | 第一部会 | 審議 | コール酸 | レクメド | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
| エムパベリ皮下注1080 mg | 2023/03/03 | 第一部会 | 審議 | ペグセタコプラン | Swedish Orphan Biovitrum Japan | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
| パリンジック皮下注2.5 mg、パリンジック皮下注10 mg、パリンジック皮下注20 mg | 2023/03/03 | 第一部会 | 審議 | ペグバリアーゼ(遺伝子組換え) | BioMarin Pharmaceutical Japan | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
| オンボー点滴静注300 mg、オンボー皮下注100 mgオートインジェクター、オンボー皮下注100 mgシリンジ | 2023/03/03 | 第一部会 | 審議 | ミリキズマブ(遺伝子組換え) | 日本イーライリリー | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
| アトガム点滴静注液250 mg | 2023/03/03 | 第一部会 | 審議 | 抗ヒト胸腺細胞ウマ免疫グロブリン | ファイザー | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
再算定（市場拡大再算定など）2件
使用上の注意の改訂指示7件
| 成分 | 指示日 | 改訂された項目 | 通知番号 | 出所 |
|---|---|---|---|---|
| エンビオマイシン硫酸塩 | サイクロセリン | アルミノパラアミノサリチル酸カルシウム水和物 | イソニアジド | イソニアジドメタンスルホン酸ナトリウム水和... | 2023/03/23 | 8 重要な基本的注意 | 薬生安発0323第1号 | 資料 |
| カナマイシン硫酸塩 | ストレプトマイシン硫酸塩 | 2023/03/23 | 8 重要な基本的注意 | 薬生安発0323第1号 | 資料 |
| デラマニド | 2023/03/23 | 8 重要な基本的注意 | 薬生安発0323第1号 | 資料 |
| ボロファラン(10B) | 2023/03/23 | 11 副作用 / 11.1 重大な副作用 | 薬生安発0323第1号 | 資料 |
| リファブチン | 2023/03/23 | 8 重要な基本的注意 | 薬生安発0323第1号 | 資料 |
| リファンピシン | エタンブトール塩酸塩 | レボフロキサシン水和物(経口剤) | 2023/03/23 | 8 重要な基本的注意 | 薬生安発0323第1号 | 資料 |
| 抗ヒト胸腺細胞ウサギ免疫グロブリン | 2023/03/27 | 7 用法及び用量に関連する注意 | 薬生薬審発0327第12号 | 資料 |
希少疾病用医薬品・先駆的医薬品などの指定9件
| 成分・開発番号 | 指定日 | 指定 | 予定される効能 | 申請者 |
|---|---|---|---|---|
| telisotuzumab vedotin | 2023/03/07 | 先駆け審査指定・先駆的医薬品 | c-Met高度過剰発現が確認されたがん化学療法後に増悪した切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌(扁平上皮癌を除く) | アッヴィ |
| Lu AF82422 | 2023/03/24 | 先駆け審査指定・先駆的医薬品 | 多系統萎縮症 | ルンドベック・ジャパン |
| サトラリズマブ(遺伝子組換え) | 2023/03/24 | 先駆け審査指定・先駆的医薬品 | 自己免疫介在性脳炎 | 中外製薬 |
| サトラリズマブ(遺伝子組換え) | 2023/03/24 | 先駆け審査指定・先駆的医薬品 | 抗ミエリンオリゴデンドロサイト糖タンパク質抗体関連疾患 | 中外製薬 |
| fidrisertib | 2023/03/27 | 希少疾病用医薬品 | 進行性骨化性線維異形成症 | IPSEN |
| lonafarnib | 2023/03/27 | 希少疾病用医薬品 | ハッチンソン・ギルフォード・プロジェリア症候群及びLMNA変異又は ZMPSTE24変異によるプロセシング不全性のプロ... | アンジェス |
| ファリシマブ(遺伝子組換え) | 2023/03/27 | 希少疾病用医薬品 | 新生血管を伴う網膜色素線条 | 中外製薬 |
| リツキシマブ(遺伝子組換え) | 2023/03/27 | 希少疾病用医薬品 | 下記の臓器移植における抗体関連型拒絶反応の治療 腎移植、肝移植、心移植、肺移植、膵移植、 小腸移植 | 全薬工業 |
| リツキシマブ(遺伝子組換え) | 2023/03/27 | 希少疾病用医薬品 | 下記の臓器移植における抗体関連型拒絶反応の抑制 腎移植、肝移植、心移植、肺移植、膵移植、 小腸移植 | 全薬工業 |
厚生労働省・PMDA・中医協の公表資料からヘルスル医薬品データベースが作成。回収は2024年4月以降の分を収録しています。承認は PMDA の新医薬品の承認品目一覧に基づきます。