2022年10月の医薬品の動き新薬の承認・薬価収載・部会・再算定・改訂指示・回収
2022年10月は、新医薬品の承認1件、部会の審議・報告12件、使用上の注意の改訂指示13件がありました。
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新医薬品の承認1件
| 販売名 | 承認日 | 成分 | 会社 | 申請区分 | 承認・一変 | 審査の区分 | 出所 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| コミナティ筋注6ヵ月~4歳用 | 2022/10/05 | トジナメラン | ファイザー | 新用量・剤形追加に係る医薬品 | 承認 | 特例承認に係る品目 | 資料 |
薬事審議会 医薬品第一部会・第二部会12件
| 販売名 | 開催日 | 部会 | 審議・報告 | 成分 | 会社 | 結果 | 出所 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| — | 2022/10/05 | 第二部会 | — | — | — | — | 資料 |
| コミナティ筋注6ヵ月~4歳用 | 2022/10/05 | 第二部会 | 審議 | トジナメラン | ファイザー | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
| — | 2022/10/19 | 第二部会 | — | — | — | — | 資料 |
| — | 2022/10/28 | 第一部会 | 報告 | — | — | — | 資料 |
| プレセデックス静注液200 μg「ファイザー」、プレセデックス静注液200 μg/50 mLシリンジ「ファイザー」 | 2022/10/28 | 第一部会 | 審議 | デクスメデトミジン塩酸塩 | ファイザー | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
| — | 2022/10/31 | 第二部会 | 審議 | — | — | — | 資料 |
| — | 2022/10/31 | 第二部会 | 報告 | — | — | — | 資料 |
| — | 2022/10/31 | 第二部会 | — | — | — | — | 資料 |
| 注射用エンドキサン100 mg、注射用エンドキサン500 mg | 2022/10/31 | 第二部会 | 報告 | シクロホスファミド水和物 | 塩野義製薬 | — | 資料 |
| ティーエスワン配合カプセルT20、ティーエスワン配合カプセルT25、ティーエスワン配合顆粒T20、ティーエスワン配合顆粒T25、ティーエスワン配合OD錠T20、ティーエスワン配合OD錠T25、エスワンタイホウ配合OD錠T20、エスワンタイホウ配合OD錠T25 | 2022/10/31 | 第二部会 | 報告 | テガフール ギメラシル オテラシルカリウム | 大鵬薬品工業 | — | 資料 |
| エンハーツ点滴静注用100 mg | 2022/10/31 | 第二部会 | 報告 | トラスツズマブ デルクステカン(遺伝子組換え) | 第一三共 | — | 資料 |
| アドリアシン注用10、アドリアシン注用50 | 2022/10/31 | 第二部会 | 報告 | ドキソルビシン塩酸塩 | サンドファーマ | — | 資料 |
使用上の注意の改訂指示13件
| 成分 | 指示日 | 改訂された項目 | 通知番号 | 出所 |
|---|---|---|---|---|
| イトラコナゾール | 2022/10/12 | 8 重要な基本的注意 / 11 副作用 / 11.1 重大な副作用 | 薬生安発1012第1号 | 資料 |
| イトラコナゾール | 2022/10/12 | 8 重要な基本的注意 / 11 副作用 / 11.1 重大な副作用 | 薬生安発1012第1号 | 資料 |
| イトラコナゾール(注射剤) | 2022/10/12 | 薬生安発1012第1号 | 資料 | |
| イピリムマブ(遺伝子組換え) | 2022/10/12 | 8 重要な基本的注意 / 11 副作用 / 11.1 重大な副作用 | 薬生安発1012第1号 | 資料 |
| ニボルマブ(遺伝子組換え) | 2022/10/12 | 8 重要な基本的注意 / 11 副作用 / 11.1 重大な副作用 | 薬生安発1012第1号 | 資料 |
| ペマフィブラート | 2022/10/12 | 薬生安発1012第3号 | 資料 | |
| ペムブロリズマブ(遺伝子組換え) | 2022/10/12 | 11 副作用 / 11.1 重大な副作用 | 薬生安発1012第1号 | 資料 |
| メトトレキサート | 2022/10/12 | 11 副作用 / 11.1 重大な副作用 | 薬生安発1012第1号 | 資料 |
| ロキソプロフェンナトリウム水和物 | 2022/10/12 | 11 副作用 / 11.1 重大な副作用 | 薬生安発1012第1号 | 資料 |
| 一般用医薬品 | ロキソプロフェンナトリウム水和物含有製剤(経口剤) | 2022/10/12 | 薬生安発1012第1号 | 資料 | |
| コロナウイルス(SARS-CoV-2)RNAワクチン | 2022/10/19 | 7 用法及び用量に関連する注意 | 薬生薬審発1019第1号 | 資料 |
| コロナウイルス修飾ウリジンRNAワクチン(SARS-CoV-2)(コミナティRTU筋注(2価:起源株/オミクロン株BA.1)、コミナティRTU筋注(2価:起源... | 2022/10/19 | 7 用法及び用量に関連する注意 | 薬生薬審発1019第1号 | 資料 |
| コロナウイルス修飾ウリジンRNAワクチン(SARS-CoV-2)(スパイクバックス筋注(1価:起源株)) | 2022/10/19 | 7 用法及び用量に関連する注意 | 薬生薬審発1019第1号 | 資料 |
厚生労働省・PMDA・中医協の公表資料からヘルスル医薬品データベースが作成。回収は2024年4月以降の分を収録しています。承認は PMDA の新医薬品の承認品目一覧に基づきます。