2022年5月の医薬品の動き新薬の承認・薬価収載・部会・再算定・改訂指示・回収
2022年5月は、新医薬品の承認9件、新薬の薬価収載14成分、部会の審議・報告24件、使用上の注意の改訂指示7件、希少疾病用医薬品などの指定4件がありました。
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新医薬品の承認9件
| 販売名 | 承認日 | 成分 | 会社 | 申請区分 | 承認・一変 | 審査の区分 | 出所 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| テセントリク点滴静注1200mg | 2022/05/26 | アテゾリズマブ(遺伝子組換え) | 中外製薬 | 新効能・新用量医薬品 | 一変 | — | 資料 |
| ヤーボイ点滴静注液50mg、ヤーボイ点滴静注液20mg | 2022/05/26 | イピリムマブ(遺伝子組換え) | ブリストル・マイヤーズ スクイブ | 新効能・新用量医薬品 | 一変 | 優先審査 | 資料 |
| リンヴォック錠15mg、リンヴォック錠7.5mg | 2022/05/26 | ウパダシチニブ水和物 | アッヴィ | 新効能・新用量医薬品 | 一変 | — | 資料 |
| ツートラム錠150mg、ツートラム錠100mg、ツートラム錠50mg | 2022/05/26 | トラマドール塩酸塩 | 日本臓器製薬 | 新効能医薬品 | 一変 | — | 資料 |
| オプジーボ点滴静注240mg、オプジーボ点滴静注120mg、オプジーボ点滴静注100mg、オプジーボ点滴静注20mg | 2022/05/26 | ニボルマブ(遺伝子組換え) | 小野薬品工業 | 新効能・新用量医薬品 | 一変 | 優先審査 | 資料 |
| アドセトリス点滴静注用50mg | 2022/05/26 | ブレンツキシマブ ベドチン(遺伝子組換え) | 武田薬品工業 | 新用量医薬品 | 一変 | 希少疾病用医薬品 | 資料 |
| ロゼックスゲル0.75% | 2022/05/26 | メトロニダゾール | マルホ | 新効能・新用量医薬品 | 一変 | — | 資料 |
| リカムビス水懸筋注900mg、リカムビス水懸筋注600mg | 2022/05/31 | 12カボテグラビル 3カボテグラビルナトリウム 45リルピビリン | ヤンセンファーマ | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | 希少疾病用医薬品 | 資料 |
| ボカブリア錠30mg、ボカブリア水懸筋注600mg、ボカブリア水懸筋注400mg | 2022/05/31 | 12カボテグラビル 3カボテグラビルナトリウム 45リルピビリン | ヴィーブヘルスケア | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | 希少疾病用医薬品 | 資料 |
新薬の薬価収載14成分
| 販売名 | 収載日 | 薬価 | 成分 | 会社 | 算定方式 | 補正加算など |
|---|---|---|---|---|---|---|
| アロカリス点滴静注235mg | 2022/05/25 | 11,276円 | ホスネツピタント塩化物塩酸塩 | 大鵬薬品工業 | 類似薬効比較方式(I) | - |
| オンデキサ静注用200mg | 2022/05/25 | 338,671円 | アンデキサネット アルファ(遺伝子組換え) | アレクシオンファーマ | 原価計算方式 | 有用性加算(II)A=5%、市場性加算(I)A=10%、新薬創出等加算、費用対効果評価(H2) |
| カログラ錠120mg | 2022/05/25 | 200円 | カロテグラストメチル | EAファーマ | 原価計算方式 | - |
| ケレンディア錠10mg | 2022/05/25 | 149.1円 | フィネレノン | バイエル薬品 | 原価計算方式 | 費用対効果評価(H1) |
| ケレンディア錠20mg | 2022/05/25 | 213.1円 | フィネレノン | バイエル薬品 | 原価計算方式 | 費用対効果評価(H1) |
| サムタス点滴静注用16mg | 2022/05/25 | 2,169円 | トルバプタンリン酸エステルナトリウム | 大塚製薬 | 類似薬効比較方式(I) | - |
| サムタス点滴静注用8mg | 2022/05/25 | 1,160円 | トルバプタンリン酸エステルナトリウム | 大塚製薬 | 類似薬効比較方式(I) | - |
| ジスバルカプセル40mg | 2022/05/25 | 2,331.2円 | バルベナジントシル酸塩 | 田辺三菱製薬 | 類似薬効比較方式(I) | 有用性加算(II)A=5%、新薬創出等加算、費用対効果評価(H2) |
| セムブリックス錠20mg | 2022/05/25 | 5,564.5円 | アシミニブ塩酸塩 | ノバルティス ファーマ | 類似薬効比較方式(I) | 有用性加算(II)A=10%、新薬創出等加算 |
| セムブリックス錠40mg | 2022/05/25 | 10,618.3円 | アシミニブ塩酸塩 | ノバルティス ファーマ | 類似薬効比較方式(I) | 有用性加算(II)A=10%、新薬創出等加算 |
| ゼンフォザイム点滴静注用20mg | 2022/05/25 | 570,420円 | オリプダーゼ アルファ(遺伝子組換え) | サノフィ | 原価計算方式 | 有用性加算(II)A=10%、市場性加算(I)A=10%、先駆加算A=10%、新薬創出等加算 |
| タクザイロ皮下注300mgシリンジ | 2022/05/25 | 1,288,729円 | ラナデルマブ(遺伝子組換え) | 武田薬品工業 | 類似薬効比較方式(I) | 新薬創出等加算 |
| タブネオスカプセル10mg | 2022/05/25 | 1,403.9円 | アバコパン | キッセイ薬品工業 | 原価計算方式 | 有用性加算(II)A=5%、市場性加算(I)A=10%、新薬創出等加算 |
| バビースモ硝子体内注射液120mg/mL | 2022/05/25 | 163,894円 | ファリシマブ(遺伝子組換え) | 中外製薬 | 類似薬効比較方式(II) | - |
| ミチーガ皮下注用60mgシリンジ | 2022/05/25 | 117,181円 | ネモリズマブ(遺伝子組換え) | マルホ | 類似薬効比較方式(I) | - |
| メプセヴィ点滴静注液10mg | 2022/05/25 | 259,932円 | ベストロニダーゼ アルファ(遺伝子組換え) | アミカス・セラピューティクス | 原価計算方式 | 有用性加算(II)A=10%、市場性加算(I)A=10%、新薬創出等加算 |
| モイゼルト軟膏0.3% | 2022/05/25 | 142円 | ジファミラスト | 大塚製薬 | 類似薬効比較方式(I) | 小児加算A=5% |
| モイゼルト軟膏1% | 2022/05/25 | 152.1円 | ジファミラスト | 大塚製薬 | 類似薬効比較方式(I) | 小児加算A=5% |
収載回ごとの詳細：2022年5月25日の収載
薬事審議会 医薬品第一部会・第二部会24件
| 販売名 | 開催日 | 部会 | 審議・報告 | 成分 | 会社 | 結果 | 出所 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| — | 2022/05/12 | 第二部会 | 審議 | — | — | — | 資料 |
| — | 2022/05/12 | 第二部会 | 報告 | — | — | — | 資料 |
| — | 2022/05/12 | 第二部会 | — | — | — | — | 資料 |
| テセントリク点滴静注1200 mg | 2022/05/12 | 第二部会 | 報告 | アテゾリズマブ(遺伝子組換え) | 中外製薬 | — | 資料 |
| ヤーボイ点滴静注液20 mg、ヤーボイ点滴静注液50 mg | 2022/05/12 | 第二部会 | 報告 | イピリムマブ(遺伝子組換え) | ブリストル・マイヤーズ スクイブ | — | 資料 |
| リンヴォック錠7.5 mg、リンヴォック錠15 mg | 2022/05/12 | 第二部会 | 審議 | ウパダシチニブ水和物 | アッヴィ | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
| ダルビアス点滴静注用135 mg | 2022/05/12 | 第二部会 | 審議 | ダリナパルシン | ソレイジア・ファーマ | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
| オプジーボ点滴静注20 mg、オプジーボ点滴静注100 mg、オプジーボ点滴静注120mg、オプジーボ点滴静注240 mg | 2022/05/12 | 第二部会 | 報告 | ニボルマブ(遺伝子組換え) | 小野薬品工業 | — | 資料 |
| アドセトリス点滴静注用50 mg | 2022/05/12 | 第二部会 | 審議 | ブレンツキシマブ ベドチン(遺伝子組換え) | 武田薬品工業 | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
| — | 2022/05/30 | 第二部会 | 審議 | — | — | — | 資料 |
| — | 2022/05/30 | 第二部会 | 報告 | — | — | — | 資料 |
| ボカブリア水懸筋注400 mg、ボカブリア水懸筋注600 mg、ボカブリア錠30 mg、リカムビス水懸筋注600 mg、リカムビス水懸筋注900 mg | 2022/05/30 | 第二部会 | 審議 | 12カボテグラビル 3カボテグラビルナトリウム 45リルピビリン | ヴィーブヘルスケア | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
| ヘムライブラ皮下注30 mg、ヘムライブラ皮下注60 mg、ヘムライブラ皮下注90 mg、ヘムライブラ皮下注105 mg、ヘムライブラ皮下注150 mg | 2022/05/30 | 第二部会 | 審議 | エミシズマブ(遺伝子組換え) | 中外製薬 | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
| マヴィレット配合顆粒小児用、マヴィレット配合錠 | 2022/05/30 | 第二部会 | 報告 | グレカプレビル水和物/ピブレンタスビル | アッヴィ | — | 資料 |
| ジェコビデン筋注 | 2022/05/30 | 第二部会 | 審議 | コロナウイルス(SARS-CoV-2)ワクチン(遺伝子組換えアデノウイルスベクター) | ヤンセンファーマ | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
| ジクアスLX点眼液3% | 2022/05/30 | 第二部会 | 報告 | ジクアホソルナトリウム | 参天製薬 | — | 資料 |
| ジクトルテープ75 mg | 2022/05/30 | 第二部会 | 報告 | ジクロフェナクナトリウム | 久光製薬 | — | 資料 |
| キュビシン静注用350 mg | 2022/05/30 | 第二部会 | 審議 | ダプトマイシン | MSD | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
| オルミエント錠2 mg、オルミエント錠4 mg | 2022/05/30 | 第二部会 | 審議 | バリシチニブ | 日本イーライリリー | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
| ジェセリ錠40 mg | 2022/05/30 | 第二部会 | 審議 | ピミテスピブ | 大鵬薬品工業 | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
| グラン注射液75、グラン注射液150、グラン注射液M300、グランシリンジ75、グランシリンジ150、グランシリンジM300 | 2022/05/30 | 第二部会 | 報告 | フィルグラスチム(遺伝子組換え) | 協和キリン | — | 資料 |
| フルダラ静注用50 mg | 2022/05/30 | 第二部会 | 報告 | フルダラビンリン酸エステル | サノフィ | — | 資料 |
| アバスチン点滴静注用100 mg/4 mL、アバスチン点滴静注用400 mg/16mL | 2022/05/30 | 第二部会 | 報告 | ベバシズマブ(遺伝子組換え) | 中外製薬 | — | 資料 |
| ノイトロジン注50 μg、ノイトロジン注100 μg、ノイトロジン注250 μg | 2022/05/30 | 第二部会 | 報告 | レノグラスチム(遺伝子組換え) | 中外製薬 | — | 資料 |
使用上の注意の改訂指示7件
| 成分 | 指示日 | 改訂された項目 | 通知番号 | 出所 |
|---|---|---|---|---|
| テイコプラニン | 2022/05/13 | 11 副作用 / 11.1 重大な副作用 | 薬生安発0513第3号 | 資料 |
| デキサメタゾン | 2022/05/13 | 8 重要な基本的注意 / 9 特定の背景を有する患者に関する注意 / 9.1 合併症・既往歴等のある患者 | 薬生安発0513第3号 | 資料 |
| デキサメタゾン(経口剤)(下垂体抑制試験の効能・効果を有さない製剤) | デキサメタゾンパルミチン酸エステル | 2022/05/13 | 8 重要な基本的注意 / 9 特定の背景を有する患者に関する注意 / 9.1 合併症・既往歴等のある患者 | 薬生安発0513第3号 | 資料 |
| デキサメタゾンリン酸エステルナトリウム | 2022/05/13 | 8 重要な基本的注意 / 9 特定の背景を有する患者に関する注意 / 9.1 合併症・既往歴等のある患者 | 薬生安発0513第3号 | 資料 |
| ベタメタゾン | 2022/05/13 | 8 重要な基本的注意 / 9 特定の背景を有する患者に関する注意 / 9.1 合併症・既往歴等のある患者 | 薬生安発0513第3号 | 資料 |
| ベタメタゾン(坐剤) | ベタメタゾン酢酸エステル・ベタメタゾンリン酸エステルナトリウム | ベタメタゾンリン酸エステルナトリウム(注腸剤) | 2022/05/13 | 8 重要な基本的注意 / 9 特定の背景を有する患者に関する注意 / 9.1 合併症・既往歴等のある患者 | 薬生安発0513第3号 | 資料 |
| ベタメタゾンリン酸エステルナトリウム | 2022/05/13 | 8 重要な基本的注意 / 9 特定の背景を有する患者に関する注意 / 9.1 合併症・既往歴等のある患者 | 薬生安発0513第3号 | 資料 |
希少疾病用医薬品・先駆的医薬品などの指定4件
| 成分・開発番号 | 指定日 | 指定 | 予定される効能 | 申請者 |
|---|---|---|---|---|
| CNT-01 | 2022/05/26 | 希少疾病用医薬品 | 中性脂肪蓄積心筋血管症 | トーアエイヨー |
| ダウノルビシン塩酸塩・シタラビン配合リポソーム注射剤 | 2022/05/26 | 希少疾病用医薬品 | 急性骨髄性白血病 | 日本新薬 |
| バルガンシクロビル塩酸塩 | 2022/05/26 | 希少疾病用医薬品 | 症候性先天性サイトメガロウイルス感染症の治療 | 田辺三菱製薬 |
| メコバラミン | 2022/05/26 | 希少疾病用医薬品 | 筋萎縮性側索硬化症(ALS)の病態及び機能障害の進行抑制 | エーザイ |
厚生労働省・PMDA・中医協の公表資料からヘルスル医薬品データベースが作成。回収は2024年4月以降の分を収録しています。承認は PMDA の新医薬品の承認品目一覧に基づきます。