2021年12月の医薬品の動き新薬の承認・薬価収載・部会・再算定・改訂指示・回収
2021年12月は、新医薬品の承認9件、部会の審議・報告19件、使用上の注意の改訂指示11件、希少疾病用医薬品などの指定1件がありました。
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新医薬品の承認9件
| 販売名 | 承認日 | 成分 | 会社 | 申請区分 | 承認・一変 | 審査の区分 | 出所 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| スパイクバックス筋注(旧販売名:COVID-19ワクチンモデルナ筋注) | 2021/12/16 | エラソメラン (旧成分名:CX-024414) | 武田薬品工業 | 新用量医薬品 | 一変 | 特例承認に係る品目 | 資料 |
| ベージニオ錠150mg、ベージニオ錠100mg、ベージニオ錠50mg | 2021/12/24 | アベマシクリブ | 日本イーライリリー | 新効能・新用量医薬品 | 一変 | — | 資料 |
| オプジーボ点滴静注240mg、オプジーボ点滴静注120mg、オプジーボ点滴静注100mg、オプジーボ点滴静注20mg | 2021/12/24 | ニボルマブ(遺伝子組換え) | 小野薬品工業 | 新効能・新用量医薬品 | 一変 | 希少疾病用医薬品 | 資料 |
| エフィエント錠3.75mg、エフィエント錠2.5mg | 2021/12/24 | プラスグレル塩酸塩 | 第一三共 | 新効能・新用量医薬品 | 一変 | — | 資料 |
| キイトルーダ点滴静注100mg | 2021/12/24 | ペムブロリズマブ(遺伝子組換え) | MSD | 新効能・新用量医薬品 | 一変 | 希少疾病用医薬品 | 資料 |
| ラゲブリオカプセル200mg | 2021/12/24 | モルヌピラビル | MSD | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | 特例承認に係る品目 | 資料 |
| リツキサン点滴静注500mg、リツキサン点滴静注100mg | 2021/12/24 | リツキシマブ(遺伝子組換え) | 全薬工業 | 新効能・新用量医薬品 | 一変 | 希少疾病用医薬品 | 資料 |
| レルミナ錠40mg | 2021/12/24 | レルゴリクス | あすか製薬 | 新効能医薬品 | 一変 | — | 資料 |
| レンビマカプセル10mg、レンビマカプセル4mg | 2021/12/24 | レンバチニブメシル酸塩 | エーザイ | 新効能・新用量医薬品 | 一変 | 希少疾病用医薬品 | 資料 |
薬事審議会 医薬品第一部会・第二部会19件
| 販売名 | 開催日 | 部会 | 審議・報告 | 成分 | 会社 | 結果 | 出所 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| ビンゼレックス皮下注160mgオートインジェクター | 2021/12/02 | 第二部会 | 審議 | — | — | — | 資料 |
| — | 2021/12/02 | 第二部会 | 審議 | — | — | — | 資料 |
| — | 2021/12/02 | 第二部会 | 報告 | — | — | — | 資料 |
| — | 2021/12/02 | 第二部会 | — | — | — | — | 資料 |
| ベージニオ錠50mg、ベージニオ錠100mg、ベージニオ錠150mg | 2021/12/02 | 第二部会 | 報告 | アベマシクリブ | 日本イーライリリー | — | 資料 |
| リフヌア錠45mg | 2021/12/02 | 第二部会 | 審議 | ゲーファピキサントクエン酸塩 | MSD | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
| ルマケラス錠120mg | 2021/12/02 | 第二部会 | 審議 | ソトラシブ | アムジェン | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
| オプジーボ点滴静注20mg、オプジーボ点滴静注100mg、オプジーボ点滴静注120mg、オプジーボ点滴静注240mg | 2021/12/02 | 第二部会 | 審議 | ニボルマブ(遺伝子組換え) | 小野薬品工業 | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
| ビンゼレックス皮下注160mgシリンジ | 2021/12/02 | 第二部会 | 審議 | ビメキズマブ(遺伝子組換え) | ユーシービージャパン | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
| ベバシズマブBS点滴静注100mg「日医工」、ベバシズマブBS点滴静注400mg「日医工」 | 2021/12/02 | 第二部会 | 審議 | ベバシズマブ(遺伝子組換え)[ベバシズマブ後続3] | 日医工 | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
| ベバシズマブBS点滴静注100mg「日医工」、ベバシズマブBS点滴静注400 mg「日医工」 | 2021/12/02 | 第二部会 | 報告 | ベバシズマブ(遺伝子組換え)[ベバシズマブ後続3] | 日医工 | — | 資料 |
| キイトルーダ点滴静注100mg | 2021/12/02 | 第二部会 | 審議 | ペムブロリズマブ(遺伝子組換え) | MSD | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
| リツキサン点滴静注100mg、リツキサン点滴静注500mg | 2021/12/02 | 第二部会 | 審議 | リツキシマブ(遺伝子組換え) | 全薬工業 | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
| レンビマカプセル4mg、レンビマカプセル10mg | 2021/12/02 | 第二部会 | 審議 | レンバチニブメシル酸塩 | エーザイ | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
| COVID-19ワクチンモデルナ筋注 | 2021/12/15 | 第二部会 | 審議 | — | — | — | 資料 |
| アデュヘルム点滴静注170mg | 2021/12/22 | 第一部会 | 審議 | — | — | — | 資料 |
| アデュヘルム点滴静注300mg | 2021/12/22 | 第一部会 | 審議 | — | — | — | 資料 |
| — | 2021/12/22 | 第一部会 | — | — | — | — | 資料 |
| ラゲブリオカプセル200 mg | 2021/12/24 | 第二部会 | 審議 | モルヌピラビル | MSD | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
使用上の注意の改訂指示11件
| 成分 | 指示日 | 改訂された項目 | 通知番号 | 出所 |
|---|---|---|---|---|
| コロナウイルス(SARS-CoV-2)RNAワクチン | 2021/12/03 | 8 重要な基本的注意 / 11 副反応 / 11.1 重大な副反応 / 11.2 その他の副反応 / 15 その他の注意 / 15.1 臨床使用に基づく情報 | 薬生安発1203第2号 | 資料 |
| コロナウイルス修飾ウリジンRNAワクチン(SARS-CoV-2)(COVID-19ワクチンモデルナ筋注) | 2021/12/03 | 8 重要な基本的注意 / 11 副反応 / 11.1 重大な副反応 / 15 その他の注意 / 15.1 臨床使用に基づく情報 | 薬生安発1203第2号 | 資料 |
| タクロリムス水和物 | 2021/12/08 | 1 警告 / 8 重要な基本的注意 / 15 その他の注意 | 薬生安発1208第1号 | 資料 |
| スボレキサント | 2021/12/17 | 薬生安発1217第2号 | 資料 | |
| フィンゴリモド塩酸塩 | 2021/12/17 | 8 重要な基本的注意 / 11 副作用 / 11.1 重大な副作用 | 薬生安発1217第2号 | 資料 |
| ブロナンセリン | 2021/12/17 | 2 禁忌 / 10 相互作用 / 10.1 併用禁忌 | 薬生安発1217第2号 | 資料 |
| ブロナンセリン | 2021/12/17 | 2 禁忌 / 10 相互作用 / 10.1 併用禁忌 | 薬生安発1217第2号 | 資料 |
| ポサコナゾール | 2021/12/17 | 2 禁忌 / 10 相互作用 / 10.1 併用禁忌 | 薬生安発1217第2号 | 資料 |
| 人全血液 | 人赤血球液 | 2021/12/17 | 薬生安発1217第2号 | 資料 | |
| 洗浄人赤血球液 | 合成血 | 人血小板濃厚液 | 2021/12/17 | 薬生安発1217第2号 | 資料 | |
| 解凍人赤血球液 | 2021/12/17 | 薬生安発1217第2号 | 資料 |
希少疾病用医薬品・先駆的医薬品などの指定1件
| 成分・開発番号 | 指定日 | 指定 | 予定される効能 | 申請者 |
|---|---|---|---|---|
| トレプロスチニル | 2021/12/17 | 希少疾病用医薬品 | 間質性肺疾患(気腫合併肺線維症を含む)に伴う肺高血圧症 | 持田製薬 |
厚生労働省・PMDA・中医協の公表資料からヘルスル医薬品データベースが作成。回収は2024年4月以降の分を収録しています。承認は PMDA の新医薬品の承認品目一覧に基づきます。