2021年9月の医薬品の動き新薬の承認・薬価収載・部会・再算定・改訂指示・回収
2021年9月は、新医薬品の承認25件、部会の審議・報告14件、使用上の注意の改訂指示5件がありました。
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新医薬品の承認25件
| 販売名 | 承認日 | 成分 | 会社 | 申請区分 | 承認・一変 | 審査の区分 | 出所 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| ライアットMIBG-I131静注 | 2021/09/27 | 3-ヨードベンジルグアニジン (131I) | 富士フイルム富山化学 | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | 希少疾病用医薬品 | 資料 |
| アジルバ錠40mg、アジルバ錠20mg、アジルバ錠10mg、アジルバ顆粒1% | 2021/09/27 | アジルサルタン | 武田薬品工業 | 新用量・剤形追加に係る医薬品 | 一変 | — | 資料 |
| ヒュミラ皮下注20mgシリンジ0.2mL、ヒュミラ皮下注80mgペン0.8mL、ヒュミラ皮下注40mgペン0.4mL、ヒュミラ皮下注80mgシリンジ0.8mL、ヒュミラ皮下注40mgシリンジ0.4mL | 2021/09/27 | アダリムマブ(遺伝子組換え) | アッヴィ | 新効能・新用量医薬品 | 一変 | — | 資料 |
| サフネロー点滴静注300mg | 2021/09/27 | アニフロルマブ(遺伝子組換え) | アストラゼネカ | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | — | 資料 |
| タブネオスカプセル10mg | 2021/09/27 | アバコパン | キッセイ薬品工業 | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | 希少疾病用医薬品 | 資料 |
| ネクスビアザイム点滴静注用100mg | 2021/09/27 | アバルグルコシダーゼ アルファ(遺伝子組換え) | サノフィ | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | 希少疾病用医薬品 | 資料 |
| サイバインコ錠200mg、サイバインコ錠100mg、サイバインコ錠50mg | 2021/09/27 | アブロシチニブ | ファイザー | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | — | 資料 |
| イムブルビカカプセル140mg | 2021/09/27 | イブルチニブ | ヤンセンファーマ | 新効能・新用量医薬品 | 一変 | 希少疾病用医薬品 | 資料 |
| リンヴォック錠30mg | 2021/09/27 | ウパダシチニブ水和物 | アッヴィ | 剤形追加に係る医薬品 | 承認 | — | 資料 |
| パドセブ点滴静注用30mg | 2021/09/27 | エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え) | アステラス製薬 | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | 優先審査 | 資料 |
| メグルダーゼ静注用1000 | 2021/09/27 | グルカルピダーゼ(遺伝子組換え) | 大原薬品工業 | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | 希少疾病用医薬品 | 資料 |
| エンレスト錠200mg、エンレスト錠100mg | 2021/09/27 | サクビトリルバルサルタンナトリウム水和物 | ノバルティス | 新効能・新用量医薬品 | 一変 | — | 資料 |
| ラパリムス錠1mg | 2021/09/27 | シロリムス | ノーベルファーマ | 新効能・新用量医薬品 | 一変 | 希少疾病用医薬品 | 資料 |
| モイゼルト軟膏1%、モイゼルト軟膏0.3% | 2021/09/27 | ジファミラスト | 大塚製薬 | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | — | 資料 |
| コセンティクス皮下注75mgシリンジ、コセンティクス皮下注150mgペン、コセンティクス皮下注150mgシリンジ | 2021/09/27 | セクキヌマブ(遺伝子組換え) | ノバルティス ファーマ | 新用量・剤形追加に係る医薬品 | 承認 | — | 資料 |
| レットヴィモカプセル80mg、レットヴィモカプセル40mg | 2021/09/27 | セルペルカチニブ | 日本イーライリリー | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | 希少疾病用医薬品 | 資料 |
| ゼビュディ点滴静注液500mg | 2021/09/27 | ソトロビマブ(遺伝子組換え) | グラクソ・スミスクライン | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | 特例承認に係る品目 | 資料 |
| ビンマックカプセル61mg | 2021/09/27 | タファミジス | ファイザー | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | — | 資料 |
| オプジーボ点滴静注240mg、オプジーボ点滴静注120mg、オプジーボ点滴静注100mg、オプジーボ点滴静注20mg | 2021/09/27 | ニボルマブ(遺伝子組換え) | 小野薬品工業 | 新用量医薬品 | 一変 | 希少疾病用医薬品 | 資料 |
| エフメノカプセル100mg | 2021/09/27 | プロゲステロン | 富士製薬工業 | 新投与経路医薬品 | 承認 | — | 資料 |
| ステルイズ水性懸濁筋注240万単位シリンジ、ステルイズ水性懸濁筋注60万単位シリンジ | 2021/09/27 | ベンジルペニシリンベンザチン水和物 | ファイザー | 新投与経路医薬品 | 承認 | — | 資料 |
| ノクサフィル点滴静注300mg、ノクサフィル錠100mg | 2021/09/27 | ポサコナゾール | MSD | 新効能医薬品 | 一変 | — | 資料 |
| ミダフレッサ静注0.1% | 2021/09/27 | ミダゾラム | アルフレッサファーマ | 新用量医薬品 | 一変 | — | 資料 |
| ラニビズマブBS硝子体内注射用キット10mg/mL「センジュ」 | 2021/09/27 | ラニビズマブ(遺伝子組換え)[ラニビズマブ後続1] | 千寿製薬 | — | 承認 | — | 資料 |
| リツキサン点滴静注500mg、リツキサン点滴静注100mg | 2021/09/27 | リツキシマブ(遺伝子組換え) | 全薬工業 | 新効能・新用量医薬品 | 一変 | 希少疾病用医薬品 | 資料 |
薬事審議会 医薬品第一部会・第二部会14件
| 販売名 | 開催日 | 部会 | 審議・報告 | 成分 | 会社 | 結果 | 出所 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| エンレスト錠100 mg、エンレスト錠200 mg | 2021/09/03 | 第一部会 | 審議 | サクビトリルバルサルタンナトリウム水和物 | ノバルティス | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
| — | 2021/09/06 | 第二部会 | 審議 | — | — | — | 資料 |
| — | 2021/09/06 | 第二部会 | 報告 | — | — | — | 資料 |
| — | 2021/09/06 | 第二部会 | — | — | — | — | 資料 |
| ライアットMIBG-I131静注 | 2021/09/06 | 第二部会 | 審議 | 3-ヨードベンジルグアニジン (131I) | 富士フイルム富山化学 | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
| サフネロー点滴静注300 mg | 2021/09/06 | 第二部会 | 審議 | アニフロルマブ(遺伝子組換え) | アストラゼネカ | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
| タブネオスカプセル10 mg | 2021/09/06 | 第二部会 | 審議 | アバコパン | キッセイ薬品工業 | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
| サイバインコ錠50 mg、サイバインコ錠100 mg、サイバインコ錠200 mg | 2021/09/06 | 第二部会 | 審議 | アブロシチニブ | ファイザー | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
| パドセブ点滴静注用30 mg | 2021/09/06 | 第二部会 | 審議 | エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え) | アステラス製薬 | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
| メグルダーゼ静注用1000 | 2021/09/06 | 第二部会 | 審議 | グルカルピダーゼ(遺伝子組換え) | 大原薬品工業 | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
| オプジーボ点滴静注20 mg、オプジーボ点滴静注100 mg、オプジーボ点滴静注120mg、オプジーボ点滴静注240 mg | 2021/09/06 | 第二部会 | 審議 | ニボルマブ(遺伝子組換え) | 小野薬品工業 | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
| ノクサフィル錠100 mg、ノクサフィル点滴静注300 mg | 2021/09/06 | 第二部会 | 報告 | ポサコナゾール | MSD | — | 資料 |
| リツキサン点滴静注100 mg、リツキサン点滴静注500 mg | 2021/09/06 | 第二部会 | 審議 | リツキシマブ(遺伝子組換え) | 全薬工業 | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
| ゼビュディ点滴静注液500 mg | 2021/09/27 | 第二部会 | 審議 | ソトロビマブ(遺伝子組換え) | グラクソ・スミスクライン | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
使用上の注意の改訂指示5件
| 成分 | 指示日 | 改訂された項目 | 通知番号 | 出所 |
|---|---|---|---|---|
| イストラデフィリン | 2021/09/07 | 7 用法及び用量に関連する注意 / 7.2 以下の患者では本剤の血中濃度が上昇するお / 10 相互作用 / 10.2 併用注意 | 薬生安発0907第1号 | 資料 |
| ロミタピドメシル酸塩 | 2021/09/07 | 薬生安発0907第1号 | 資料 | |
| コロナウイルス(SARS-CoV-2)RNAワクチン | 2021/09/21 | 7 用法及び用量に関連する注意 | 薬生薬審発0921第9号 | 資料 |
| コロナウイルス(SARS-CoV-2)ワクチン(遺伝子組換えサルアデノウイルスベクター) | 2021/09/21 | 7 用法及び用量に関連する注意 | 薬生薬審発0921第9号 | 資料 |
| コロナウイルス修飾ウリジンRNAワクチン(SARS-CoV-2)(COVID-19ワクチンモデルナ筋注) | 2021/09/21 | 7 用法及び用量に関連する注意 | 薬生薬審発0921第9号 | 資料 |
厚生労働省・PMDA・中医協の公表資料からヘルスル医薬品データベースが作成。回収は2024年4月以降の分を収録しています。承認は PMDA の新医薬品の承認品目一覧に基づきます。