2020年12月の医薬品の動き新薬の承認・薬価収載・部会・再算定・改訂指示・回収
2020年12月は、新医薬品の承認8件、部会の審議・報告35件、使用上の注意の改訂指示7件、希少疾病用医薬品などの指定5件がありました。
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新医薬品の承認8件
| 販売名 | 承認日 | 成分 | 会社 | 申請区分 | 承認・一変 | 審査の区分 | 出所 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| テセントリク点滴静注1200mg | 2020/12/25 | アテゾリズマブ(遺伝子組換え) | 中外製薬 | 新用量医薬品 | 一変 | — | 資料 |
| マブキャンパス点滴静注30mg | 2020/12/25 | アレムツズマブ(遺伝子組換え) | サノフィ | 新効能・新用量医薬品 | 一変 | 希少疾病用医薬品 | 資料 |
| リムパーザ錠150mg、リムパーザ錠100mg | 2020/12/25 | オラパリブ | アストラゼネカ | 新効能・新用量医薬品 | 一変 | — | 資料 |
| オルミエント錠2mg、オルミエント錠4mg | 2020/12/25 | バリシチニブ | 日本イーライリリー | 新効能医薬品 | 一変 | — | 資料 |
| ビムパット点滴静注200mg、ビムパット点滴静注100mg、ビムパットドライシロップ10%、ビムパット錠100mg、ビムパット錠50mg | 2020/12/25 | ラコサミド | ユーシービージャパン | 新効能医薬品 | 一変 | — | 資料 |
| ソマチュリン皮下注120mg、ソマチュリン皮下注90mg、ソマチュリン皮下注60mg | 2020/12/25 | ランレオチド酢酸塩 | 帝人ファーマ | 新効能医薬品 | 一変 | 希少疾病用医薬品 | 資料 |
| リツキサン点滴静注500mg、リツキサン点滴静注100mg | 2020/12/25 | リツキシマブ(遺伝子組換え) | 全薬工業 | 新用量医薬品 | 一変 | 希少疾病用医薬品 | 資料 |
| ガーダシル水性懸濁筋注シリンジ | 2020/12/25 | 組換え沈降4価ヒトパピローマウイルス様粒子ワクチン(酵母由来) | MSD | 新効能医薬品 | 一変 | — | 資料 |
薬事審議会 医薬品第一部会・第二部会35件
| 販売名 | 開催日 | 部会 | 審議・報告 | 成分 | 会社 | 結果 | 出所 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| イグザレルトOD錠15 mg | 2020/12/02 | 第一部会 | 審議 | — | — | — | 資料 |
| イグザレルトOD錠10 mg | 2020/12/02 | 第一部会 | 審議 | — | — | — | 資料 |
| イグザレルト細粒分包15 mg | 2020/12/02 | 第一部会 | 審議 | — | — | — | 資料 |
| イグザレルト細粒分包10 mg | 2020/12/02 | 第一部会 | 審議 | — | — | — | 資料 |
| — | 2020/12/02 | 第一部会 | 報告 | — | — | — | 資料 |
| — | 2020/12/02 | 第一部会 | — | — | — | — | 資料 |
| ヒュンタラーゼ脳室内注射液15 mg | 2020/12/02 | 第一部会 | 審議 | イデュルスルファーゼ ベータ(遺伝子組換え) | クリニジェン | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
| エムガルティ皮下注120 mgオートインジェクター、エムガルティ皮下注120 mgシリンジ | 2020/12/02 | 第一部会 | 審議 | ガルカネズマブ(遺伝子組換え) | 日本イーライリリー | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
| ジムソ膀胱内注入液50 % | 2020/12/02 | 第一部会 | 審議 | ジメチルスルホキシド | 杏林製薬 | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
| ソグルーヤ皮下注5 mg、ソグルーヤ皮下注10 mg | 2020/12/02 | 第一部会 | 審議 | ソマプシタン(遺伝子組換え) | ノボ ノルディスク ファーマ | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
| マスーレッド錠5 mg、マスーレッド錠12.5 mg、マスーレッド錠25 mg、マスーレッド錠50 mg、マスーレッド錠75 mg | 2020/12/02 | 第一部会 | 審議 | モリデュスタットナトリウム | バイエル薬品 | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
| ビムパット錠50 mg、ビムパット錠100 mg、ビムパットドライシロップ10%、ビムパット点滴静注100 mg、ビムパット点滴静注200 mg | 2020/12/02 | 第一部会 | 審議 | ラコサミド | ユーシービージャパン | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
| ソマチュリン皮下注60 mg、ソマチュリン皮下注90 mg、ソマチュリン皮下注120 mg | 2020/12/02 | 第一部会 | 審議 | ランレオチド酢酸塩 | 帝人ファーマ | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
| イグザレルトドライシロップ小児用51.7 mg、イグザレルトドライシロップ小児用103.4 mg | 2020/12/02 | 第一部会 | 審議 | リバーロキサバン | バイエル薬品 | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
| サルプレップ配合内用液 | 2020/12/02 | 第一部会 | 審議 | 無水硫酸ナトリウム、硫酸カリウム、硫酸マグネシウム水和物 | 日本製薬 | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
| ノベルジン顆粒5%、ノベルジン錠25 mg、ノベルジン錠50 mg | 2020/12/02 | 第一部会 | 報告 | 酢酸亜鉛水和物 | ノーベルファーマ | — | 資料 |
| — | 2020/12/04 | 第二部会 | 審議 | — | — | — | 資料 |
| — | 2020/12/04 | 第二部会 | 報告 | — | — | — | 資料 |
| — | 2020/12/04 | 第二部会 | — | — | — | — | 資料 |
| アダリムマブBS皮下注20 mgシリンジ0.4 mL「第一三共」、アダリムマブBS皮下注40 mgシリンジ0.8 mL「第一三共」、アダリムマブBS皮下注40 mgペン0.8 mL「第一三共」 | 2020/12/04 | 第二部会 | 審議 | アダリムマブ(遺伝子組換え)[アダリムマブ後続2] | 第一三共 | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
| アダリムマブBS皮下注20 mgシリンジ0.4 mL「第一三共」、アダリムマブBS皮下注40 mgシリンジ0.8 mL「第一三共」、アダリムマブBS皮下注40 mgペン0.8 mL「第一三共」 | 2020/12/04 | 第二部会 | 報告 | アダリムマブ(遺伝子組換え)[アダリムマブ後続2] | 第一三共 | — | 資料 |
| テセントリク点滴静注1200 mg | 2020/12/04 | 第二部会 | 報告 | アテゾリズマブ(遺伝子組換え) | 中外製薬 | — | 資料 |
| マブキャンパス点滴静注30 mg | 2020/12/04 | 第二部会 | 審議 | アレムツズマブ(遺伝子組換え) | サノフィ | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
| リムパーザ錠100 mg、リムパーザ錠150 mg | 2020/12/04 | 第二部会 | 審議 | オラパリブ | アストラゼネカ | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
| リムパーザ錠100 mg、リムパーザ錠150 mg | 2020/12/04 | 第二部会 | 報告 | オラパリブ | アストラゼネカ | — | 資料 |
| ヌーイック静注用250、ヌーイック静注用500、ヌーイック静注用1000、ヌーイック静注用2000、ヌーイック静注用2500、ヌーイック静注用3000、ヌーイック静注用4000 | 2020/12/04 | 第二部会 | 審議 | シモクトコグ アルファ(遺伝子組換え) | 藤本製薬 | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
| ジョイクル関節注30 mg | 2020/12/04 | 第二部会 | 審議 | ジクロフェナクエタルヒアルロン酸ナトリウム | 生化学工業 | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
| オルミエント錠4 mg、オルミエント錠2 mg | 2020/12/04 | 第二部会 | 審議 | バリシチニブ | 日本イーライリリー | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
| アルンブリグ錠30 mg、アルンブリグ錠90 mg | 2020/12/04 | 第二部会 | 審議 | ブリグチニブ | 武田薬品工業 | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
| リツキサン点滴静注100 mg、リツキサン点滴静注500 mg | 2020/12/04 | 第二部会 | 報告 | リツキシマブ(遺伝子組換え) | 全薬工業 | — | 資料 |
| リンスパッド点滴静注用1000 mg | 2020/12/04 | 第二部会 | 審議 | 乾燥濃縮人α1-プロテイナーゼインヒビター | Grifols Therapeutics LLC | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
| ガーダシル水性懸濁筋注シリンジ | 2020/12/04 | 第二部会 | 審議 | 組換え沈降4価ヒトパピローマウイルス様粒子ワクチン(酵母由来) | MSD | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
| — | 2020/12/11 | 第一部会 | 審議 | — | — | — | 資料 |
| エドルミズ錠50 mg | 2020/12/11 | 第一部会 | 審議 | アナモレリン塩酸塩 | 小野薬品工業 | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
| アビガン錠200 mg | 2020/12/21 | 第二部会 | 審議 | — | — | — | 資料 |
使用上の注意の改訂指示7件
| 成分 | 指示日 | 改訂された項目 | 通知番号 | 出所 |
|---|---|---|---|---|
| エクリズマブ(遺伝子組換え) | 2020/12/08 | 11 副作用 / 11.1 重大な副作用 | 薬生安発1208第1号 | 資料 |
| クロピドグレル硫酸塩 | 2020/12/08 | 7 用法及び用量に関連する注意 | 薬生安発1208第1号 | 資料 |
| プラスグレル塩酸塩 | 2020/12/08 | 7 用法及び用量に関連する注意 | 薬生安発1208第1号 | 資料 |
| ベネトクラクス | 2020/12/08 | 2 禁忌 / 10 相互作用 / 10.1 併用禁忌 / 10.2 併用注意 | 薬生安発1208第1号 | 資料 |
| ポサコナゾール | 2020/12/08 | 2 禁忌 / 10 相互作用 / 10.1 併用禁忌 / 10.2 併用注意 | 薬生安発1208第1号 | 資料 |
| アドレナリン | 2020/12/21 | 薬生安発1221第2号 | 資料 | |
| リドカイン塩酸塩 | 2020/12/21 | 伝達麻酔・浸潤麻酔 | 薬生安発1221第2号 | 資料 |
希少疾病用医薬品・先駆的医薬品などの指定5件
| 成分・開発番号 | 指定日 | 指定 | 予定される効能 | 申請者 |
|---|---|---|---|---|
| 3-ヨードベンジルグアニジン (131I) | 2020/12/25 | 希少疾病用医薬品 | 3-ヨードベンジルグアニジン (MIBG) シンチグラフィ陽性の難治性褐色細胞腫・パラガングリオーマ | 富士フイルム富山化学 |
| cipaglucosidase alfa | 2020/12/25 | 希少疾病用医薬品 | 糖原病II型に対するミグルスタットとの併用療法 | アミカス・セラピューティクス |
| イブルチニブ | 2020/12/25 | 希少疾病用医薬品 | 造血幹細胞移植後の慢性移植片対宿主病 | ヤンセンファーマ |
| ミグルスタット | 2020/12/25 | 希少疾病用医薬品 | 糖原病II型に対するcipaglucosidase alfaとの併用療法 | アミカス・セラピューティクス |
| ルキソリチニブリン酸塩 | 2020/12/25 | 希少疾病用医薬品 | 造血幹細胞移植後の移植片対宿主病 | ノバルティス ファーマ |
厚生労働省・PMDA・中医協の公表資料からヘルスル医薬品データベースが作成。回収は2024年4月以降の分を収録しています。承認は PMDA の新医薬品の承認品目一覧に基づきます。