2020年7月の医薬品の動き新薬の承認・薬価収載・部会・再算定・改訂指示・回収
2020年7月は、新医薬品の承認1件、部会の審議・報告14件、使用上の注意の改訂指示6件がありました。
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新医薬品の承認1件
| 販売名 | 承認日 | 成分 | 会社 | 申請区分 | 承認・一変 | 審査の区分 | 出所 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| シルガード9水性懸濁筋注シリンジ | 2020/07/21 | 組換え沈降9価ヒトパピローマウイルス様粒子ワクチン(酵母由来) | MSD | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | — | 資料 |
薬事審議会 医薬品第一部会・第二部会14件
| 販売名 | 開催日 | 部会 | 審議・報告 | 成分 | 会社 | 結果 | 出所 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| — | 2020/07/15 | 第一部会 | 審議 | — | — | — | 資料 |
| — | 2020/07/15 | 第一部会 | 報告 | — | — | — | 資料 |
| サンドスタチン皮下注用50μg、サンドスタチン皮下注用100μg、オクトレオチド酢酸塩皮下注50μg「サンド」、オクトレオチド酢酸塩皮下注100μg「サンド」 | 2020/07/15 | 第一部会 | 報告 | オクトレオチド酢酸塩 | ノバルティス ファーマ | — | 資料 |
| エネフリード輸液 | 2020/07/15 | 第一部会 | 報告 | 医療用配合剤のため該当しない | 大塚製薬工場 | — | 資料 |
| — | 2020/07/17 | 第二部会 | 審議 | — | — | — | 資料 |
| — | 2020/07/17 | 第二部会 | 報告 | — | — | — | 資料 |
| — | 2020/07/17 | 第二部会 | — | — | — | — | 資料 |
| イデルビオン静注用250、イデルビオン静注用500、イデルビオン静注用1000、イデルビオン静注用2000、イデルビオン静注用3500 | 2020/07/17 | 第二部会 | 報告 | アルブトレペノナコグ アルファ(遺伝子組換え) | CSLベーリング | — | 資料 |
| キロサイド注20 mg、キロサイド注40 mg、キロサイド注60 mg、キロサイド注100 mg、キロサイド注200 mg | 2020/07/17 | 第二部会 | 報告 | シタラビン | 日本新薬 | — | 資料 |
| コセンティクス皮下注150 mgシリンジ、コセンティクス皮下注150 mgペン | 2020/07/17 | 第二部会 | 報告 | セクキヌマブ(遺伝子組換え) | ノバルティス ファーマ | — | 資料 |
| ベレキシブル錠80 mg | 2020/07/17 | 第二部会 | 報告 | チラブルチニブ塩酸塩 | 小野薬品工業 | — | 資料 |
| イミフィンジ点滴静注120 mg、イミフィンジ点滴静注500 mg | 2020/07/17 | 第二部会 | 報告 | デュルバルマブ(遺伝子組換え) | アストラゼネカ | — | 資料 |
| カドサイラ点滴静注用100 mg、カドサイラ点滴静注用160 mg | 2020/07/17 | 第二部会 | 報告 | トラスツズマブ エムタンシン(遺伝子組換え) | 中外製薬 | — | 資料 |
| キイトルーダ点滴静注100 mg | 2020/07/17 | 第二部会 | 報告 | ペムブロリズマブ(遺伝子組換え) | MSD | — | 資料 |
使用上の注意の改訂指示6件
| 成分 | 指示日 | 改訂された項目 | 通知番号 | 出所 |
|---|---|---|---|---|
| イオジキサノール | イオヘキソール(脳血管撮影の効能・効果を有する製剤) | 2020/07/20 | 11 副作用 / 11.1 重大な副作用 | 薬生安発0720第1号 | 資料 |
| イオパミドール | 2020/07/20 | 11 副作用 / 11.1 重大な副作用 | 薬生安発0720第1号 | 資料 |
| イオプロミド | 2020/07/20 | 11 副作用 / 11.1 重大な副作用 | 薬生安発0720第1号 | 資料 |
| イオヘキソール | 2020/07/20 | 11 副作用 / 11.1 重大な副作用 | 薬生安発0720第1号 | 資料 |
| イオベルソール | 2020/07/20 | 11 副作用 / 11.1 重大な副作用 | 薬生安発0720第1号 | 資料 |
| イオメプロール | 2020/07/20 | 11 副作用 / 11.1 重大な副作用 | 薬生安発0720第1号 | 資料 |
厚生労働省・PMDA・中医協の公表資料からヘルスル医薬品データベースが作成。回収は2024年4月以降の分を収録しています。承認は PMDA の新医薬品の承認品目一覧に基づきます。