2020年5月の医薬品の動き新薬の承認・薬価収載・部会・再算定・改訂指示・回収
2020年5月は、新医薬品の承認6件、新薬の薬価収載18成分、部会の審議・報告30件、使用上の注意の改訂指示8件がありました。
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新医薬品の承認6件
| 販売名 | 承認日 | 成分 | 会社 | 申請区分 | 承認・一変 | 審査の区分 | 出所 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| ベクルリー点滴静注用100mg、ベクルリー点滴静注液100mg | 2020/05/07 | レムデシビル | ギリアド・サイエンシズ | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | 特例承認に係る品目 | 資料 |
| ヒュミラ皮下注80mgペン0.8mL、ヒュミラ皮下注40mgペン0.4mL、ヒュミラ皮下注80mgシリンジ0.8mL、ヒュミラ皮下注40mgシリンジ0.4mL | 2020/05/29 | アダリムマブ(遺伝子組換え) | アッヴィ | 新用量医薬品 | 一変 | 希少疾病用医薬品 | 資料 |
| アーリーダ錠60mg | 2020/05/29 | アパルタミド | ヤンセンファーマ | 新効能医薬品 | 一変 | — | 資料 |
| イクスタンジ錠80mg、イクスタンジ錠40mg | 2020/05/29 | エンザルタミド | アステラス製薬 | 新効能医薬品 | 一変 | — | 資料 |
| オフェブカプセル150mg、オフェブカプセル100mg | 2020/05/29 | ニンテダニブエタンスルホン酸塩 | 日本ベーリンガーインゲルハイム | 新効能医薬品 | 一変 | 優先審査 | 資料 |
| プレベナー13水性懸濁注 | 2020/05/29 | 沈降13価肺炎球菌結合型ワクチン(無毒性変異ジフテリア毒素結合体) | ファイザー | 新効能医薬品 | 一変 | — | 資料 |
新薬の薬価収載18成分
| 販売名 | 収載日 | 薬価 | 成分 | 会社 | 算定方式 | 補正加算など |
|---|---|---|---|---|---|---|
| アイラミド配合懸濁性点眼液 | 2020/05/20 | 492.2円 | ブリモニジン酒石酸塩/ブリンゾラミド | 千寿製薬 | 新医療用配合剤の特例 | — |
| アネレム静注用50mg | 2020/05/20 | 2,218円 | レミマゾラムベシル酸塩 | ムンディファーマ | 原価計算方式 | — |
| エンハーツ点滴静注用100mg | 2020/05/20 | 165,074円 | トラスツズマブ デルクステカン(遺伝子組換え) | 第一三共 | 類似薬効比較方式(I) | 有用性加算(II)A=5%、新薬創出等加算、費用対効果評価(H1) |
| オゼンピック皮下注0.25mgSD | 2020/05/20 | 1,547円 | セマグルチド(遺伝子組換え) | ノボ ノルディスク ファーマ | 類似薬効比較方式(II) | — |
| オゼンピック皮下注0.5mgSD | 2020/05/20 | 3,094円 | セマグルチド(遺伝子組換え) | ノボ ノルディスク ファーマ | 類似薬効比較方式(II) | — |
| オゼンピック皮下注1.0mgSD | 2020/05/20 | 6,188円 | セマグルチド(遺伝子組換え) | ノボ ノルディスク ファーマ | 類似薬効比較方式(II) | — |
| オニバイド点滴静注43mg | 2020/05/20 | 128,131円 | イリノテカン塩酸塩水和物 | 日本セルヴィエ | 原価計算方式 | 有用性加算(II)A=10%、外国平均価格調整(引上、げ)、新薬創出等加算 |
| カボメティクス錠20mg | 2020/05/20 | 8,007.6円 | カボザンチニブリンゴ酸塩 | 武田薬品工業 | 類似薬効比較方式(I) | 有用性加算(II)A=10%、新薬創出等加算、費用対効果評価(H1) |
| カボメティクス錠60mg | 2020/05/20 | 22,333円 | カボザンチニブリンゴ酸塩 | 武田薬品工業 | 類似薬効比較方式(I) | 有用性加算(II)A=10%、新薬創出等加算、費用対効果評価(H1) |
| キャブピリン配合錠 | 2020/05/20 | 130.3円 | アスピリン/ボノプラザンフマル酸塩 | 武田薬品工業 | 新医療用配合剤の特例 | — |
| ステボロニン点滴静注バッグ9000mg/300mL | 2020/05/20 | 444,215円 | ボロファラン(10B) | ステラファーマ | 原価計算方式 | 有用性加算(I)A=35%、先駆け審査指定制度加算、A=10%、新薬創出等加算 |
| ソリクア配合注ソロスター | 2020/05/20 | 6,497円 | インスリン グラルギン(遺伝子組換え)/リキシセナチド | サノフィ | 新医療用配合剤の特例 | — |
| テプミトコ錠250mg | 2020/05/20 | 14,399円 | テポチニブ塩酸塩水和物 | メルクバイオファーマ | 類似薬効比較方式(I) | 有用性加算(II)A=5%、先駆け審査指定制度加算、A=10%、新薬創出等加算 |
| ビルテプソ点滴静注250mg | 2020/05/20 | 91,136円 | ビルトラルセン | 日本新薬 | 原価計算方式 | 市場性加算(I)A=10%、先駆け審査指定制度加算、A=10%、新薬創出等加算 |
| ベオビュ硝子体内注射用キット120mg/mL | 2020/05/20 | 142,784円 | ブロルシズマブ(遺伝子組換え) | ノバルティス ファーマ | 類似薬効比較方式(I) | — |
| ベレキシブル錠80mg | 2020/05/20 | 5,067.4円 | チラブルチニブ塩酸塩 | 小野薬品工業 | 類似薬効比較方式(I) | 新薬創出等加算 |
| ボンベンディ静注用1300 | 2020/05/20 | 146,288円 | ボニコグ アルファ(遺伝子組換え) | シャイアー・ジャパン | 原価計算方式 | 有用性加算(II)A=5%、市場性加算(I)A=10%、新薬創出等加算 |
| メラトベル顆粒小児用0.2% | 2020/05/20 | 207.8円 | メラトニン | ノーベルファーマ | 類似薬効比較方式(I) | 有用性加算(II)A=5%、小児加算A=10%、新薬創出等加算 |
| ラツーダ錠20mg | 2020/05/20 | 178.7円 | ルラシドン塩酸塩 | 大日本住友製薬 | 類似薬効比較方式(II) | — |
| ラツーダ錠40mg | 2020/05/20 | 328.9円 | ルラシドン塩酸塩 | 大日本住友製薬 | 類似薬効比較方式(II) | — |
| ラツーダ錠60mg | 2020/05/20 | 469.9円 | ルラシドン塩酸塩 | 大日本住友製薬 | 類似薬効比較方式(II) | — |
| ラツーダ錠80mg | 2020/05/20 | 493.4円 | ルラシドン塩酸塩 | 大日本住友製薬 | 類似薬効比較方式(II) | — |
| ルムジェブ注100単位/mL | 2020/05/20 | 277円 | インスリン リスプロ(遺伝子組換え) | 日本イーライリリー | 別銘柄として算定しない | — |
| ルムジェブ注カート | 2020/05/20 | 1,175円 | インスリン リスプロ(遺伝子組換え) | 日本イーライリリー | 別銘柄として算定しない | — |
| ルムジェブ注ミリオペン | 2020/05/20 | 1,400円 | インスリン リスプロ(遺伝子組換え) | 日本イーライリリー | 別銘柄として算定しない | — |
| ルムジェブ注ミリオペンHD | 2020/05/20 | 1,400円 | インスリン リスプロ(遺伝子組換え) | 日本イーライリリー | 別銘柄として算定しない | — |
| ロケルマ懸濁用散分包10g | 2020/05/20 | 1,601円 | ジルコニウムシクロケイ酸ナトリウム水和物 | アストラゼネカ | 類似薬効比較方式(I) | 外国平均価格調整(引上、げ) |
| ロケルマ懸濁用散分包5g | 2020/05/20 | 1,095.2円 | ジルコニウムシクロケイ酸ナトリウム水和物 | アストラゼネカ | 類似薬効比較方式(I) | 外国平均価格調整(引上、げ) |
収載回ごとの詳細：2020年5月20日の収載
薬事審議会 医薬品第一部会・第二部会30件
| 販売名 | 開催日 | 部会 | 審議・報告 | 成分 | 会社 | 結果 | 出所 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| ベクルリー点滴静注液100 mg、ベクルリー点滴静注用100 mg | 2020/05/07 | 第二部会 | 審議 | レムデシビル | ギリアド・サイエンシズ | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
| — | 2020/05/21 | 第一部会 | 審議 | — | — | — | 資料 |
| — | 2020/05/21 | 第一部会 | 報告 | — | — | — | 資料 |
| — | 2020/05/21 | 第一部会 | — | — | — | — | 資料 |
| レグナイト錠300 mg | 2020/05/21 | 第一部会 | — | — | — | — | 資料 |
| エンレスト錠50 mg、エンレスト錠100 mg、エンレスト錠200 mg | 2020/05/21 | 第一部会 | 審議 | サクビトリルバルサルタンナトリウム水和物 | ノバルティス ファーマ | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
| メーゼント錠0.25 mg、メーゼント錠2 mg | 2020/05/21 | 第一部会 | 審議 | シポニモド フマル酸 | ノバルティス ファーマ | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
| — | 2020/05/28 | 第二部会 | 審議 | — | — | — | 資料 |
| — | 2020/05/28 | 第二部会 | 報告 | — | — | — | 資料 |
| アダリムマブBS皮下注40mgシリンジ0.8 mL「FKB」、アダリムマブBS皮下注40mgペン0.8 mL「FKB」、アダリムマブBS皮下注20mgシリンジ0.4 mL「FKB」 | 2020/05/28 | 第二部会 | 審議 | アダリムマブ(遺伝子組換え)[アダリムマブ後続1] | 協和キリン富士フイルムバイオロジクス | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
| アダリムマブBS皮下注40mgシリンジ0.8 mL「FKB」、アダリムマブBS皮下注40mgペン0.8 mL「FKB」、アダリムマブBS皮下注20mgシリンジ0.4 mL「FKB」 | 2020/05/28 | 第二部会 | 報告 | アダリムマブ(遺伝子組換え)[アダリムマブ後続1] | 協和キリン富士フイルムバイオロジクス | — | 資料 |
| サークリサ点滴静注100 mg、サークリサ点滴静注500 mg | 2020/05/28 | 第二部会 | 審議 | イサツキシマブ(遺伝子組換え) | サノフィ | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
| エナジア吸入用カプセル中用量、エナジア吸入用カプセル高用量 | 2020/05/28 | 第二部会 | 審議 | インダカテロール酢酸塩/グリコピロニウム臭化物/モメタゾンフランカルボン酸エステル | ノバルティス ファーマ | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
| アテキュラ吸入用カプセル低用量、アテキュラ吸入用カプセル中用量、アテキュラ吸入用カプセル高用量 | 2020/05/28 | 第二部会 | 審議 | インダカテロール酢酸塩/モメタゾンフランカルボン酸エステル | ノバルティス ファーマ | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
| タブレクタ錠150 mg、タブレクタ錠200 mg | 2020/05/28 | 第二部会 | 審議 | カプマチニブ塩酸塩水和物 | ノバルティス ファーマ | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
| イルミア皮下注100 mgシリンジ | 2020/05/28 | 第二部会 | 審議 | チルドラキズマブ(遺伝子組換え) | サンファーマ | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
| フルティフォーム50エアゾール56吸入用、フルティフォーム50エアゾール120吸入用 | 2020/05/28 | 第二部会 | 審議 | フルチカゾンプロピオン酸エステル/ホルモテロールフマル酸塩水和物 | 杏林製薬 | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
| ボシュリフ錠100 mg | 2020/05/28 | 第二部会 | 報告 | ボスチニブ水和物 | ファイザー | — | 資料 |
| — | 2020/05/29 | 第一部会 | 審議 | — | — | — | 資料 |
| — | 2020/05/29 | 第一部会 | 報告 | — | — | — | 資料 |
| ゼオマイン筋注用50単位、ゼオマイン筋注用100単位、ゼオマイン筋注用200単位 | 2020/05/29 | 第一部会 | 審議 | インコボツリヌストキシンA | 帝人ファーマ | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
| オンジェンティス錠25 mg | 2020/05/29 | 第一部会 | 審議 | オピカポン | 小野薬品工業 | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
| エンスプリング皮下注120 mgシリンジ | 2020/05/29 | 第一部会 | 審議 | サトラリズマブ(遺伝子組換え) | 中外製薬 | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
| リベルサス錠3 mg、リベルサス錠7 mg、リベルサス錠14 mg | 2020/05/29 | 第一部会 | 審議 | セマグルチド(遺伝子組換え) | ノボ ノルディスク ファーマ | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
| ダーブロック錠1 mg、ダーブロック錠2 mg、ダーブロック錠4 mg、ダーブロック錠6 mg | 2020/05/29 | 第一部会 | 審議 | ダプロデュスタット | グラクソ・スミスクライン | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
| サムスカ錠7.5 mg、サムスカ錠15 mg、サムスカ錠30 mg、サムスカOD錠7.5 mg、サムスカOD錠15 mg、サムスカOD錠30 mg、サムスカ顆粒1 % | 2020/05/29 | 第一部会 | 審議 | トルバプタン | 大塚製薬 | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
| バフセオ錠150 mg、バフセオ錠300 mg | 2020/05/29 | 第一部会 | 審議 | バダデュスタット | 田辺三菱製薬 | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
| フェントステープ0.5 mg、フェントステープ1 mg、フェントステープ2 mg、フェントステープ4 mg、フェントステープ6 mg、フェントステープ8 mg | 2020/05/29 | 第一部会 | 報告 | フェンタニルクエン酸塩 | 久光製薬 | — | 資料 |
| オノアクト点滴静注用50 mg、オノアクト点滴静注用150 mg | 2020/05/29 | 第一部会 | 審議 | ランジオロール塩酸塩 | 小野薬品工業 | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
| キンダリー透析剤AF5号、キンダリー透析剤AF5P号、キンダリー透析剤AF5E | 2020/05/29 | 第一部会 | 報告 | 医療用配合剤のため該当しない | 扶桑薬品工業 | — | 資料 |
使用上の注意の改訂指示8件
| 成分 | 指示日 | 改訂された項目 | 通知番号 | 出所 |
|---|---|---|---|---|
| アパルタミド | 2020/05/19 | 薬生安発0519第1号 | 資料 | |
| インスリン アスパルト(遺伝子組換え) | 2020/05/19 | 8 重要な基本的注意 | 薬生安発0519第1号 | 資料 |
| インスリン ヒト(遺伝子組換え) | インスリン アスパルト(遺伝子組換え) | インスリン グラルギン(遺伝子組換え) | 2020/05/19 | 8 重要な基本的注意 | 薬生安発0519第1号 | 資料 |
| インスリン ヒト(遺伝子組換え) | インスリン アスパルト(遺伝子組換え) | インスリン グラルギン(遺伝子組換え) | インスリン デテミル(遺伝子組換... | 2020/05/19 | 8 重要な基本的注意 | 薬生安発0519第1号 | 資料 |
| インスリングルリジン(遺伝子組換え) | 2020/05/19 | 8 重要な基本的注意 | 薬生安発0519第1号 | 資料 |
| インスリンリスプロ(遺伝子組換え) | 2020/05/19 | 8 重要な基本的注意 | 薬生安発0519第1号 | 資料 |
| インスリンリスプロ(遺伝子組換え) | 2020/05/19 | 8 重要な基本的注意 | 薬生安発0519第1号 | 資料 |
| フルベストラント | 2020/05/19 | 薬生安発0519第1号 | 資料 |
厚生労働省・PMDA・中医協の公表資料からヘルスル医薬品データベースが作成。回収は2024年4月以降の分を収録しています。承認は PMDA の新医薬品の承認品目一覧に基づきます。