2020年1月の医薬品の動き新薬の承認・薬価収載・部会・再算定・改訂指示・回収
2020年1月は、新医薬品の承認14件、新薬の薬価収載2成分、部会の審議・報告21件、使用上の注意の改訂指示7件がありました。
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新医薬品の承認14件
| 販売名 | 承認日 | 成分 | 会社 | 申請区分 | 承認・一変 | 審査の区分 | 出所 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| ピフェルトロ錠100mg | 2020/01/14 | ドラビリン | MSD | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | 希少疾病用医薬品 | 資料 |
| ドウベイト配合錠 | 2020/01/14 | ドルテグラビルナトリウム/ラミブジン | ヴィーブヘルスケア | 新医療用配合剤 | 承認 | 希少疾病用医薬品 | 資料 |
| リンヴォック錠15mg、リンヴォック錠7.5mg | 2020/01/23 | ウパダシチニブ水和物 | アッヴィ | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | — | 資料 |
| ディナゲスト錠0.5mg | 2020/01/23 | ジエノゲスト | 持田製薬 | 新効能・新用量・剤形追加に係る医薬品 | 承認 | — | 資料 |
| プロウペス腟用剤10mg | 2020/01/23 | ジノプロストン | フェリング・ファーマ | 新投与経路医薬品 | 承認 | — | 資料 |
| ニュベクオ錠300mg | 2020/01/23 | ダロルタミド | バイエル薬品 | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | — | 資料 |
| コレクチム軟膏0.5% | 2020/01/23 | デルゴシチニブ | 日本たばこ産業 | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | — | 資料 |
| ユリス錠2mg、ユリス錠1mg、ユリス錠0.5mg | 2020/01/23 | ドチヌラド | 富士薬品 | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | — | 資料 |
| イブランス錠125mg、イブランス錠25mg | 2020/01/23 | パルボシクリブ | ファイザー | 新効能・新剤形医薬品 | 承認 | — | 資料 |
| フィコンパ錠4mg、フィコンパ錠2mg、フィコンパ細粒1% | 2020/01/23 | ペランパネル水和物 | エーザイ | 新効能・新用量・剤形追加に係る医薬品 | 一変 | — | 資料 |
| ノクサフィル点滴静注300mg、ノクサフィル錠100mg | 2020/01/23 | ポサコナゾール | MSD | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | — | 資料 |
| チラーヂンS静注液200μg | 2020/01/23 | レボチロキシンナトリウム水和物 | あすか製薬 | 新投与経路医薬品 | 承認 | — | 資料 |
| アネレム静注用50mg | 2020/01/23 | レミマゾラムベシル酸塩 | ムンディファーマ | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | — | 資料 |
| デエビゴ錠10mg、デエビゴ錠5mg、デエビゴ錠2.5mg | 2020/01/23 | レンボレキサント | エーザイ | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | — | 資料 |
新薬の薬価収載2成分
| 販売名 | 収載日 | 薬価 | 成分 | 会社 | 算定方式 | 補正加算など |
|---|---|---|---|---|---|---|
| ドウベイト配合錠 | 2020/01/22 | 4,814.7円 | ドルテグラビルナトリウム/ラミブジン | ヴィーブヘルスケア | 類似薬効比較方式(I) | 新薬創出等加算 |
| ピフェルトロ錠100mg | 2020/01/22 | 2,147.8円 | ドラビリン | MSD | 類似薬効比較方式(II) | 新薬創出等加算 |
収載回ごとの詳細：2020年1月22日の収載
薬事審議会 医薬品第一部会・第二部会21件
| 販売名 | 開催日 | 部会 | 審議・報告 | 成分 | 会社 | 結果 | 出所 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| インスリン リスプロBS注カート HU「サノフィ」 | 2020/01/27 | 第一部会 | 審議 | — | — | — | 資料 |
| — | 2020/01/27 | 第一部会 | 審議 | — | — | — | 資料 |
| インスリン リスプロBS注カート HU「サノフィ」 | 2020/01/27 | 第一部会 | 報告 | — | — | — | 資料 |
| — | 2020/01/27 | 第一部会 | 報告 | — | — | — | 資料 |
| インスリン リスプロBS注ソロスター HU「サノフィ」、インスリン リスプロBS注100単位/mL HU「サノフィ」 | 2020/01/27 | 第一部会 | 審議 | インスリン リスプロ(遺伝子組換え)[インスリン リスプロ後続1] | サノフィ | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
| インスリン リスプロBS注ソロスター HU「サノフィ」、インスリン リスプロBS注100単位/mL HU「サノフィ」 | 2020/01/27 | 第一部会 | 報告 | インスリン リスプロ(遺伝子組換え)[インスリン リスプロ後続1] | サノフィ | — | 資料 |
| バクスミー点鼻粉末剤3 mg | 2020/01/27 | 第一部会 | 審議 | グルカゴン | 日本イーライリリー | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
| ネオーラル内用液10 % | 2020/01/27 | 第一部会 | 報告 | シクロスポリン | ノバルティス ファーマ | — | 資料 |
| ベオビュ硝子体内注射用キット120 mg/mL | 2020/01/27 | 第一部会 | 審議 | ブロルシズマブ(遺伝子組換え) | ノバルティス ファーマ | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
| モディオダール錠100 mg | 2020/01/27 | 第一部会 | 審議 | モダフィニル | アルフレッサファーマ | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
| リツキサン点滴静注100 mg、リツキサン点滴静注500 mg | 2020/01/27 | 第一部会 | 報告 | リツキシマブ(遺伝子組換え) | 全薬工業 | — | 資料 |
| — | 2020/01/29 | 第二部会 | 審議 | — | — | — | 資料 |
| — | 2020/01/29 | 第二部会 | 報告 | — | — | — | 資料 |
| — | 2020/01/29 | 第二部会 | — | — | — | — | 資料 |
| ピリヴィジェン10 %点滴静注5 g/50 mL、ピリヴィジェン10 %点滴静注10g/100 mL、ピリヴィジェン10 %点滴静注20 g/200 mL | 2020/01/29 | 第二部会 | 審議 | pH4処理酸性人免疫グロブリン | CSLベーリング | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
| オレンシア点滴静注用250 mg、オレンシア皮下注125 mgシリンジ1 mL、オレンシア皮下注125 mgオートインジェクター1 mL | 2020/01/29 | 第二部会 | 報告 | アバタセプト(遺伝子組換え) | ブリストル・マイヤーズ スクイブ | — | 資料 |
| アレセンサカプセル150 mg | 2020/01/29 | 第二部会 | 審議 | アレクチニブ塩酸塩 | 中外製薬 | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
| ロズリートレクカプセル100 mg、ロズリートレクカプセル200 mg | 2020/01/29 | 第二部会 | 審議 | エヌトレクチニブ | 中外製薬 | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
| カボメティクス錠20 mg、カボメティクス錠60 mg | 2020/01/29 | 第二部会 | 審議 | カボザンチニブリンゴ酸塩 | 武田薬品工業 | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
| オプジーボ点滴静注20 mg、オプジーボ点滴静注100 mg、オプジーボ点滴静注240mg | 2020/01/29 | 第二部会 | 報告 | ニボルマブ(遺伝子組換え) | 小野薬品工業 | — | 資料 |
| レブラミドカプセル2.5 mg、レブラミドカプセル5 mg | 2020/01/29 | 第二部会 | 審議 | レナリドミド水和物 | セルジーン | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
使用上の注意の改訂指示7件
| 成分 | 指示日 | 改訂された項目 | 通知番号 | 出所 |
|---|---|---|---|---|
| アレムツズマブ(遺伝子組換え) | 2020/01/21 | 11 副作用 / 11.1 重大な副作用 | — | 資料 |
| イプラグリフロジン L-プロリン | 2020/01/21 | 11 副作用 / 11.1 重大な副作用 | — | 資料 |
| オルメサルタンメドキソミル | 2020/01/21 | 11 副作用 / 11.1 重大な副作用 | — | 資料 |
| シタグリプチンリン酸塩水和物/イプラグリフロジン L-プロリン配合錠 | 2020/01/21 | 11 副作用 / 11.1 重大な副作用 | — | 資料 |
| セクキヌマブ(遺伝子組換え) | 2020/01/21 | 11 副作用 / 11.1 重大な副作用 | — | 資料 |
| レボドパ | 2020/01/21 | — | 資料 | |
| レボドパ・カルビドパ水和物・エンタカポン | 2020/01/21 | — | 資料 |
厚生労働省・PMDA・中医協の公表資料からヘルスル医薬品データベースが作成。回収は2024年4月以降の分を収録しています。承認は PMDA の新医薬品の承認品目一覧に基づきます。