2019年11月の医薬品の動き新薬の承認・薬価収載・部会・再算定・改訂指示・回収
2019年11月は、新医薬品の承認6件、新薬の薬価収載17成分、部会の審議・報告28件、再算定1品目、使用上の注意の改訂指示2件、希少疾病用医薬品などの指定5件がありました。
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新医薬品の承認6件
| 販売名 | 承認日 | 成分 | 会社 | 申請区分 | 承認・一変 | 審査の区分 | 出所 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| テセントリク点滴静注1200mg | 2019/11/22 | アテゾリズマブ(遺伝子組換え) | 中外製薬 | 新用量医薬品 | 一変 | — | 資料 |
| トルツ皮下注80mgオートインジェクター、トルツ皮下注80mgシリンジ | 2019/11/22 | イキセキズマブ(遺伝子組換え) | 日本イーライリリー | 新効能・新用量医薬品 | 一変 | — | 資料 |
| ソリリス点滴静注300mg | 2019/11/22 | エクリズマブ(遺伝子組換え) | アレクシオンファーマ | 新効能医薬品 | 一変 | 希少疾病用医薬品 | 資料 |
| エムプリシティ点滴静注用400mg、エムプリシティ点滴静注用300mg | 2019/11/22 | エロツズマブ(遺伝子組換え) | ブリストル・マイヤーズ スクイブ | 新用量医薬品 | 一変 | 希少疾病用医薬品 | 資料 |
| カイプロリス点滴静注用40mg、カイプロリス点滴静注用10mg | 2019/11/22 | カルフィルゾミブ | 小野薬品工業 | 新用量医薬品 | 一変 | 希少疾病用医薬品 | 資料 |
| ルセンティス硝子体内注射液10mg/mL | 2019/11/22 | ラニビズマブ(遺伝子組換え) | ノバルティス ファーマ | 新効能・新用量医薬品 | 一変 | 希少疾病用医薬品 | 資料 |
新薬の薬価収載17成分
| 販売名 | 収載日 | 薬価 | 成分 | 会社 | 算定方式 | 補正加算など |
|---|---|---|---|---|---|---|
| アイベータ配合点眼液 | 2019/11/19 | 456円 | ブリモニジン酒石酸塩/チモロールマレイン酸塩 | 千寿製薬 | 新医療用配合剤の特例 | — |
| イスパロクト静注用1000 | 2019/11/19 | 124,632円 | ツロクトコグ アルファ ペゴル(遺伝子組換え) | ノボ ノルディスク ファーマ | 類似薬効比較方式(II) | — |
| イスパロクト静注用1500 | 2019/11/19 | 178,510円 | ツロクトコグ アルファ ペゴル(遺伝子組換え) | ノボ ノルディスク ファーマ | 類似薬効比較方式(II) | — |
| イスパロクト静注用2000 | 2019/11/19 | 230,339円 | ツロクトコグ アルファ ペゴル(遺伝子組換え) | ノボ ノルディスク ファーマ | 類似薬効比較方式(II) | — |
| イスパロクト静注用3000 | 2019/11/19 | 329,913円 | ツロクトコグ アルファ ペゴル(遺伝子組換え) | ノボ ノルディスク ファーマ | 類似薬効比較方式(II) | — |
| イスパロクト静注用500 | 2019/11/19 | 67,436円 | ツロクトコグ アルファ ペゴル(遺伝子組換え) | ノボ ノルディスク ファーマ | 類似薬効比較方式(II) | — |
| エクフィナ錠50mg | 2019/11/19 | 963.9円 | サフィナミドメシル酸塩 | Meiji Seika ファルマ | 類似薬効比較方式(I) | — |
| エベレンゾ錠100mg | 2019/11/19 | 1,443.5円 | ロキサデュスタット | アステラス製薬 | 類似薬効比較方式(I) | — |
| エベレンゾ錠20mg | 2019/11/19 | 387.4円 | ロキサデュスタット | アステラス製薬 | 類似薬効比較方式(I) | — |
| エベレンゾ錠50mg | 2019/11/19 | 819.2円 | ロキサデュスタット | アステラス製薬 | 類似薬効比較方式(I) | — |
| クリースビータ皮下注10mg | 2019/11/19 | 304,818円 | ブロスマブ(遺伝子組換え) | 協和キリン | 原価計算方式 | 有用性加算(I)A=45%、市場性加算(I)A=10%、外国平均価格調整(引上、げ)、新薬創出等加算 |
| クリースビータ皮下注20mg | 2019/11/19 | 608,282円 | ブロスマブ(遺伝子組換え) | 協和キリン | 原価計算方式 | 有用性加算(I)A=45%、市場性加算(I)A=10%、外国平均価格調整(引上、げ)、新薬創出等加算 |
| クリースビータ皮下注30mg | 2019/11/19 | 911,812円 | ブロスマブ(遺伝子組換え) | 協和キリン | 原価計算方式 | 有用性加算(I)A=45%、市場性加算(I)A=10%、外国平均価格調整(引上、げ)、新薬創出等加算 |
| コララン錠 5mg | 2019/11/19 | 145.4円 | イバブラジン塩酸塩 | 小野薬品工業 | 類似薬効比較方式(I) | 有用性加算(I)A=35%、外国平均価格調整(引下、げ)、新薬創出等加算、費用対効果評価(H2) |
| コララン錠2.5mg | 2019/11/19 | 82.9円 | イバブラジン塩酸塩 | 小野薬品工業 | 類似薬効比較方式(I) | 有用性加算(I)A=35%、外国平均価格調整(引下、げ)、新薬創出等加算、費用対効果評価(H2) |
| コララン錠7.5mg | 2019/11/19 | 201.9円 | イバブラジン塩酸塩 | 小野薬品工業 | 類似薬効比較方式(I) | 有用性加算(I)A=35%、外国平均価格調整(引下、げ)、新薬創出等加算、費用対効果評価(H2) |
| トリンテリックス錠10mg | 2019/11/19 | 168.9円 | ボルチオキセチン臭化水素酸塩 | 武田薬品工業 | 類似薬効比較方式(I) | 有用性加算(II)A=5%、外国平均価格調整(引下、げ)、新薬創出等加算、費用対効果評価(H1) |
| トリンテリックス錠20mg | 2019/11/19 | 253.4円 | ボルチオキセチン臭化水素酸塩 | 武田薬品工業 | 類似薬効比較方式(I) | 有用性加算(II)A=5%、外国平均価格調整(引下、げ)、新薬創出等加算、費用対効果評価(H1) |
| ハルロピテープ16mg | 2019/11/19 | 623円 | ロピニロール塩酸塩 | 久光製薬 | 類似薬効比較方式(I) | — |
| ハルロピテープ24mg | 2019/11/19 | 801.5円 | ロピニロール塩酸塩 | 久光製薬 | 類似薬効比較方式(I) | — |
| ハルロピテープ32mg | 2019/11/19 | 958.4円 | ロピニロール塩酸塩 | 久光製薬 | 類似薬効比較方式(I) | — |
| ハルロピテープ40mg | 2019/11/19 | 1,101円 | ロピニロール塩酸塩 | 久光製薬 | 類似薬効比較方式(I) | — |
| ハルロピテープ8mg | 2019/11/19 | 404.9円 | ロピニロール塩酸塩 | 久光製薬 | 類似薬効比較方式(I) | — |
| フィアスプ注 100単位/mL | 2019/11/19 | 334円 | インスリン アスパルト(遺伝子組換え) | ノボ ノルディスク ファーマ | 別の銘柄として算定しない | — |
| フィアスプ注 フレックスタッチ | 2019/11/19 | 1,918円 | インスリン アスパルト(遺伝子組換え) | ノボ ノルディスク ファーマ | 別の銘柄として算定しない | — |
| フィアスプ注 ペンフィル | 2019/11/19 | 1,338円 | インスリン アスパルト(遺伝子組換え) | ノボ ノルディスク ファーマ | 別の銘柄として算定しない | — |
| ブリニューラ脳室内注射液150mg | 2019/11/19 | 1,327,645円 | セルリポナーゼ アルファ(遺伝子組換え) | BioMarin Pharmaceutical Japan | 原価計算方式 | 有用性加算(II)A=5%、市場性加算(I)A=10%、新薬創出等加算 |
| ベネクレクスタ錠100mg | 2019/11/19 | 7,601.1円 | ベネトクラクス | アッヴィ | 類似薬効比較方式(I) | — |
| ベネクレクスタ錠10mg | 2019/11/19 | 874.6円 | ベネトクラクス | アッヴィ | 類似薬効比較方式(I) | — |
| ベネクレクスタ錠50mg | 2019/11/19 | 3,964.5円 | ベネトクラクス | アッヴィ | 類似薬効比較方式(I) | — |
| ポートラーザ点滴静注液800mg | 2019/11/19 | 238,706円 | ネシツムマブ(遺伝子組換え) | 日本化薬 | 類似薬効比較方式(I) | 外国平均価格調整(引上、げ) |
| ラスビック錠75mg | 2019/11/19 | 361.4円 | ラスクフロキサシン塩酸塩 | 杏林製薬 | 類似薬効比較方式(II) | — |
| リティンパ耳科用250μgセット | 2019/11/19 | 32,691.3円 | トラフェルミン(遺伝子組換え) | ノーベルファーマ | 原価計算方式 | 有用性加算(I)A=35%、市場性加算(II)A=5%、新薬創出等加算 |
収載回ごとの詳細：2019年11月19日の収載
薬事審議会 医薬品第一部会・第二部会28件
| 販売名 | 開催日 | 部会 | 審議・報告 | 成分 | 会社 | 結果 | 出所 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| — | 2019/11/25 | 第二部会 | 審議 | — | — | — | 資料 |
| — | 2019/11/25 | 第二部会 | 報告 | — | — | — | 資料 |
| — | 2019/11/25 | 第二部会 | — | — | — | — | 資料 |
| バベンチオ点滴静注200 mg | 2019/11/25 | 第二部会 | 審議 | アベルマブ(遺伝子組換え) | メルクバイオファーマ | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
| リンヴォック錠7.5 mg、リンヴォック錠15 mg | 2019/11/25 | 第二部会 | 審議 | ウパダシチニブ水和物 | アッヴィ | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
| ザバクサ配合点滴静注用 | 2019/11/25 | 第二部会 | 審議 | セフトロザン硫酸塩/タゾバクタムナトリウム | MSD | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
| シムジア皮下注200 mgシリンジ、シムジア皮下注200 mgオートクリックス | 2019/11/25 | 第二部会 | 審議 | セルトリズマブ ペゴル(遺伝子組換え) | ユーシービージャパン | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
| ダラザレックス点滴静注100 mg、ダラザレックス点滴静注400 mg | 2019/11/25 | 第二部会 | 報告 | ダラツムマブ(遺伝子組換え) | ヤンセンファーマ | — | 資料 |
| ニュベクオ錠300 mg | 2019/11/25 | 第二部会 | 審議 | ダロルタミド | バイエル薬品 | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
| ピフェルトロ錠100 mg | 2019/11/25 | 第二部会 | 審議 | ドラビリン | MSD | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
| ドウベイト配合錠 | 2019/11/25 | 第二部会 | 審議 | ドルテグラビルナトリウム/ラミブジン | ヴィーブヘルスケア | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
| オフェブカプセル100 mg、オフェブカプセル150 mg | 2019/11/25 | 第二部会 | 審議 | ニンテダニブエタンスルホン酸塩 | 日本ベーリンガーインゲルハイム | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
| アドセトリス点滴静注用50 mg | 2019/11/25 | 第二部会 | 報告 | ブレンツキシマブ ベドチン(遺伝子組換え) | 武田薬品工業 | — | 資料 |
| キイトルーダ点滴静注20 mg、キイトルーダ点滴静注100 mg | 2019/11/25 | 第二部会 | 報告 | ペムブロリズマブ(遺伝子組換え) | MSD | — | 資料 |
| ノクサフィル錠100 mg、ノクサフィル点滴静注300 mg | 2019/11/25 | 第二部会 | 審議 | ポサコナゾール | MSD | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
| — | 2019/11/29 | 第一部会 | 報告 | — | — | — | 資料 |
| — | 2019/11/29 | 第一部会 | — | — | — | — | 資料 |
| ボトックス注用50単位、ボトックス注用100単位 | 2019/11/29 | 第一部会 | 審議 | A型ボツリヌス毒素 | グラクソ・スミスクライン | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
| ボトックス注用50単位、ボトックス注用100単位 | 2019/11/29 | 第一部会 | 報告 | A型ボツリヌス毒素 | グラクソ・スミスクライン | — | 資料 |
| オルケディア錠1mg、オルケディア錠2mg | 2019/11/29 | 第一部会 | 審議 | エボカルセト | 協和キリン | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
| プロウペス腟用剤10mg | 2019/11/29 | 第一部会 | 審議 | ジノプロストン | フェリング・ファーマ | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
| ユリス錠0.5mg、ユリス錠1mg、ユリス錠2mg | 2019/11/29 | 第一部会 | 審議 | ドチヌラド | 富士薬品 | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
| フィコンパ細粒1%、フィコンパ錠2mg、フィコンパ錠4mg | 2019/11/29 | 第一部会 | 審議 | ペランパネル水和物 | エーザイ | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
| 献血ヴェノグロブリンIH5%静注0.5g/10mL、献血ヴェノグロブリンIH5%静注1g/20mL、献血ヴェノグロブリンIH5%静注2.5g/50mL、献血ヴェノグロブリンIH5%静注5g/100mL、献血ヴェノグロブリンIH5%静注10g/200mL、献血ヴェノグロブリンIH10%静注0.5g/5mL、献血ヴェノグロブリンIH10%静注2.5g/25mL、献血ヴェノグロブリンIH10%静注5g/50mL、献血ヴェノグロブリンIH10%静注10g/100mL、献血ヴェノグロブリンIH10%静注20g/200mL | 2019/11/29 | 第一部会 | 審議 | ポリエチレングリコール処理人免疫グロブリン | (社)日本血液製剤機構 | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
| チラーヂンS静注液200μg | 2019/11/29 | 第一部会 | 審議 | レボチロキシンナトリウム水和物 | あすか製薬 | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
| アネレム静注用50mg | 2019/11/29 | 第一部会 | 審議 | レミマゾラムベシル酸塩 | ムンディファーマ | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
| デエビゴ錠2.5mg、デエビゴ錠5mg、デエビゴ錠10mg | 2019/11/29 | 第一部会 | 審議 | レンボレキサント | エーザイ | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
| 献血ベニロン-I静注用500mg、献血ベニロン-I静注用1000mg、献血ベニロン-I静注用2500mg、献血ベニロン-I静注用5000mg | 2019/11/29 | 第一部会 | 審議 | 乾燥スルホ化人免疫グロブリン | KMバイオロジクス | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
再算定（市場拡大再算定など）1件
| 販売名 | 適用日 | 種類 | 理由 | 出所 |
|---|---|---|---|---|
| タグリッソ錠40mgタグリッソ錠80mg | 2019/11/01 | 市場拡大 | 市場拡大再算定の要件に該当(※2) | 資料 |
使用上の注意の改訂指示2件
希少疾病用医薬品・先駆的医薬品などの指定5件
| 成分・開発番号 | 指定日 | 指定 | 予定される効能 | 申請者 |
|---|---|---|---|---|
| andexanet alfa | 2019/11/19 | 希少疾病用医薬品 | 直接作用型第Xa因子阻害剤(アピキサバン、リバーロキサバン又はエドキサバン) 投与中の患者における、生命を脅かす出血又... | 1ブリストル・マイヤーズスクイブ 2アレクシオンファーマ 3アストラゼネカ |
| システアミン塩酸塩 | 2019/11/19 | 希少疾病用医薬品 | シスチン症における角膜シスチン結晶の溶解 | 1マイランEPD 2ヴィアトリス製薬 |
| チラブルチニブ塩酸塩 | 2019/11/19 | 希少疾病用医薬品 | 原発性マクログロブリン血症及びリンパ形質細胞リンパ腫 | 小野薬品工業 |
| テポチニブ塩酸塩水和物 | 2019/11/19 | 希少疾病用医薬品 | MET遺伝子変異陽性の非小細胞肺癌 | メルクバイオファーマ |
| ポラツズマブ ベドチン(遺伝子組換え) | 2019/11/19 | 希少疾病用医薬品 | びまん性大細胞型B細胞リンパ腫 | 中外製薬 |
厚生労働省・PMDA・中医協の公表資料からヘルスル医薬品データベースが作成。回収は2024年4月以降の分を収録しています。承認は PMDA の新医薬品の承認品目一覧に基づきます。