2015年7月の医薬品の動き新薬の承認・薬価収載・部会・再算定・改訂指示・回収
2015年7月は、新医薬品の承認11件、部会の審議・報告7件、使用上の注意の改訂指示8件がありました。
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新医薬品の承認11件
| 販売名 | 承認日 | 成分 | 会社 | 申請区分 | 承認・一変 | 審査の区分 | 出所 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| ストレンジック皮下注80mg/0.8mL、ストレンジック皮下注40mg/1mL、ストレンジック皮下注28mg/0.7mL、ストレンジック皮下注18mg/0.45mL、ストレンジック皮下注12mg/0.3mL | 2015/07/03 | アスホターゼ アルファ(遺伝子組換え) | アレクシオンファーマ | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | 希少疾病用医薬品 | 資料 |
| アコアラン静注用600 | 2015/07/03 | アンチトロンビン ガンマ(遺伝子組換え) | 協和発酵キリン | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | — | 資料 |
| ヤーボイ点滴静注液50mg | 2015/07/03 | イピリムマブ(遺伝子組換え) | ブリストル・マイヤーズ | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | 希少疾病用医薬品 | 資料 |
| ランタスXR注ソロスター | 2015/07/03 | インスリン グラルギン(遺伝子組換え) | サノフィ | 新剤形医薬品 | 承認 | — | 資料 |
| オラネジン消毒液1.5%消毒用アプリケータ25mL、オラネジン消毒液1.5%消毒用アプリケータ10mL、オラネジン消毒液1.5% | 2015/07/03 | オラネキシジングルコン酸塩 | 大塚製薬工場 | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | — | 資料 |
| ザイヤフレックス注射用 | 2015/07/03 | コラゲナーゼ(クロストリジウム ヒストリチクム) | 旭化成ファーマ | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | — | 資料 |
| トルリシティ皮下注0.75mgアテオス | 2015/07/03 | デュラグルチド(遺伝子組換え) | 日本イーライリリー | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | — | 資料 |
| オフェブカプセル150mg、オフェブカプセル100mg | 2015/07/03 | ニンテダニブエタンスルホン酸塩 | 日本べーリンガーインゲルハイム | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | 希少疾病用医薬品 | 資料 |
| ファリーダックカプセル15mg、ファリーダックカプセル10mg | 2015/07/03 | パノビノスタット乳酸塩 | ノバルティス ファーマ | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | 希少疾病用医薬品 | 資料 |
| プラケニル錠200mg | 2015/07/03 | ヒドロキシクロロキン硫酸塩 | サノフィ | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | — | 資料 |
| ハーボニー配合錠 | 2015/07/03 | レジパスビル アセトン付加物/ソホスブビル | ギリアド・サイエンシズ | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | 優先審査 | 資料 |
薬事審議会 医薬品第一部会・第二部会7件
| 販売名 | 開催日 | 部会 | 審議・報告 | 成分 | 会社 | 結果 | 出所 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| — | 2015/07/31 | 第一部会 | 報告 | — | — | — | 資料 |
| — | 2015/07/31 | 第一部会 | — | — | — | — | 資料 |
| トレシーバ注フレックスタッチ、トレシーバ注ペンフィル | 2015/07/31 | 第一部会 | 報告 | インスリン デグルデク(遺伝子組換え) | ノボ ノルディスク ファーマ | — | 資料 |
| アーチスト錠2.5mg、アーチスト錠10mg、アーチスト錠20mg | 2015/07/31 | 第一部会 | 報告 | カルベジロール | 第一三共 | — | 資料 |
| トラクリア錠62.5mg | 2015/07/31 | 第一部会 | 審議 | ボセンタン水和物 | アクテリオン ファーマシューティカルズ ジャパン | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
| イクセロンパッチ4.5mg、イクセロンパッチ9mg、イクセロンパッチ13.5mg、イクセロンパッチ18mg、リバスタッチパッチ4.5mg、リバスタッチパッチ9mg、リバスタッチパッチ13.5mg、リバスタッチパッチ18mg | 2015/07/31 | 第一部会 | 報告 | リバスチグミン | ノバルティス ファーマ | — | 資料 |
| アイノフロー吸入用800ppm | 2015/07/31 | 第一部会 | 審議 | 一酸化窒素 | アイノ セラピューティックス エルエルシー | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
使用上の注意の改訂指示8件
| 成分 | 指示日 | 改訂された項目 | 通知番号 | 出所 |
|---|---|---|---|---|
| アスナプレビル | ダクラタスビル塩酸塩 | 2015/07/07 | 重要な基本的注意 / 副作用 | — | 資料 |
| アデホビル ピボキシル | 2015/07/07 | 重要な基本的注意 / 副作用 | — | 資料 |
| アナグリプチン | 2015/07/07 | 慎重投与 / 副作用 | — | 資料 |
| アビラテロン酢酸エステル | 2015/07/07 | 重要な基本的注意 / 副作用 | — | 資料 |
| インターフェロン ベータ-1a(遺伝子組換え)(シリンジ) | インターフェロン ベータ-1a(遺伝子組換え)(ペン) | 2015/07/07 | 重要な基本的注意 / 副作用 | — | 資料 |
| インダパミド | 2015/07/07 | 副作用 | — | 資料 |
| インフルエンザHAワクチン | 2015/07/07 | 副反応 | — | 資料 |
| トラマドール塩酸塩 | 2015/07/07 | 副作用 | — | 資料 |
厚生労働省・PMDA・中医協の公表資料からヘルスル医薬品データベースが作成。回収は2024年4月以降の分を収録しています。承認は PMDA の新医薬品の承認品目一覧に基づきます。